무릎 골관절염(OA) 관리에서 AMT-RegeneraActiva의 안전성과 유효성
무릎 골관절염(OA) 관리에서 AMT-RegeneraActiva의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
본 임상시험의 목표는 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자 60명을 비교하여 AMT-RegeneraActiva가 히알루론산나트륨에 비해 무릎 골관절염(OA)의 개선 과정을 가속화할 수 있음을 입증하는 것입니다. 요청하면 치료를 하고 2항목 이상일 경우 총알을 사용합니다.]
연구자들은 두 그룹을 비교하여 AMT-RegeneraActiva가 소듐 히알루로네이트에 비해 무릎 골관절염(OA)의 통증 관리 및 기능 개선 과정을 가속화할 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하는 모든 환자는 Kellgren-Lawrence 등급 등급 등급 II~III의 퇴행성 무릎 연골병증 진단을 받았으며 동의서에 서명하게 됩니다. 설정된 연령은 25세부터 65세까지입니다. 대조군을 제외한 모든 환자는 Rigenera® 기술을 통해 얻은 자가 미세이식편의 독특한 관절 주사로 치료를 받게 됩니다. 대조군은 히알루론산 나트륨(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 바이알)을 받게 됩니다. 환자의 만족도, 통증 감소, 관절 기능 상태를 평가하기 위해 치료 전, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월에 KOOS(Knee Osteoarthritis Outcome Score)를 사용한다. 치료.
환자는 다음과 같이 무작위로 배정됩니다.
- 그룹(암) 1: AMT-RegeneraActiva
- 그룹(팔) 2: 히알루론산나트륨(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 바이알).
두 치료군의 환자에게는 무릎 통증 완화를 위한 구조 약물로 파라세타몰(500mg/정)이 제공됩니다. 통증 완화를 위해 필요에 따라 하루 최대 4정 또는 파라세타몰 2g을 주 4일까지 복용합니다.
통증에 대한 구제약이 더 필요한 경우(일일 일지에 '통증에 대한 구제약 복용 횟수'로 기록) 환자는 치료 실패로 간주됩니다. 구조약물 사용으로 인해 치료실패로 판단되는 환자들은 안전을 위해 후속방문에 계속 참여할 예정이다.
연구 기간 동안 양팔 환자는 일일 종이 일지에 구조 약물 소비를 보고해야 하며, 특히 다음 정보가 수집됩니다:
OA를 위한 구조 파라세타몰:
- 지난 24시간 동안 OA에 대해 복용한 구조 약물의 양.
- OA 또는 OA 이외의 통증에 대한 비구조 진통제
구조 약물의 소비는 연구 기간 동안 모든 방문에서 연구자가 주의 깊게 문서화할 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MRI로 확인된 개방성 물리가 있는 25~65세 남성 또는 여성(관절 연골 병변의 크기가 ≥ 2 cm2임)
- MRI를 기반으로 골관절염의 변화가 없고 이전에 무릎 수술을 받은 이력이 없는 2등급에서 3등급까지 증상이 안정적으로 진단된 퇴행성 무릎 연골병증이 문서화되어 있습니다. MRI 진단은 동의 전 3개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 관절통 : 스크리닝 당시 VAS(Visual Analog Scale)상 20mm~60mm
- 환자는 진정제 없이 약 1시간 동안 가만히 있을 수 있어야 하며 잔류 금속에 대한 MRI 검사 평가를 통과해야 합니다.
- 체질량지수(BMI) ≤ 30kg/m2(극도로 비만)
- 지난 3개월 이내에 반월상연골 수술을 받은 적이 없고 반월상연골 테두리가 5mm 이상 남아 있는 경우
- 환자는 구조 약물에 대한 요구 사항을 준수했습니다(주당 최대 4일 동안 하루 4정 또는 파라세타몰 2g 이하).
- 환자는 동의서에 서명하게 됩니다.
제외 기준:
- 다관절 질환 환자(가장 증상이 심한 무릎이 연구에 적합하므로 무릎의 다관절 질환에는 적용되지 않음)
- 혈액 장애가 있는 환자(혈액 장애(혈전증, 혈소판 감소증, 헤모글로빈 <9g/dL의 빈혈)).
- 3개월 이내에 스테로이드로 관절내 치료를 받은 환자
- 동의 당시 임신 또는 수유중인 환자.
- 염증성 관절염 환자(예: 류머티스성 관절염)
- 이전에 무릎 수술을 받은 환자
- 임상 평가를 방해할 수 있는 하지의 추가 장애.
- NSAID(지난 6개월 동안 매주 정기적으로 NSAID를 복용하는 것으로 정의됨), 스테로이드 또는 화학요법 약물의 만성 사용
- 본 연구에서 무작위 배정 전 15일 이내에 NSAID로 치료
- BMI가 30 이상인 환자. 이 연구에서는 비만 대상자에게 부정확할 수 있는 주사 기술을 사용하기 때문입니다.
- 급성 또는 만성 신부전 환자
- 강박 장애에 대한 MRI 진단을 받았지만 특정 연골 영상 시퀀스가 없는 환자.
- 패혈증의 임상적 또는 실험실적 증거
- 연골 수집에 영향을 미치는 귀 조직의 모든 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMT-Regenera activa
그룹의 모든 환자는 Rigenera® 기술을 통해 얻은 자가 미세 이식편의 독특한 관절 주사로 치료됩니다.
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환자의 준비: 외래 시술이므로 전체 시술 과정에서 미세이식편의 무균성과 방법이 보장되어야 합니다. 펀치 생검 추출: 펀치는 뒤쪽 귓바퀴 껍질 영역에서 얻어야 합니다. 소독액으로 구역을 청소했습니다. 마취는 귓바퀴 기저 부위의 후방 구역에 적용됩니다. 피부와 연골을 분리하기 위해 표면적으로 도포해야 합니다. 직경 2.5mm의 더믹 펀치 3개로 얻어야 합니다. 피부는 연골막과 연골로부터 분리됩니다.
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활성 비교기: 히알루브릭스
그룹의 모든 환자는 히알루론산 나트륨(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 바이알)을 한 번 독특한 관절 주사로 치료받게 됩니다.
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환자들은 그룹 2 소딤 히알루로네이트(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 바이알)로 무작위 배정되었습니다. 참고: 내측 무릎 구획 치료에 침투하려면 근육내 바늘을 사용하는 것이 좋습니다. 치료 후 관리 기증자 부위의 항상성은 기계적 압박을 통해 달성됩니다. 일반적으로 바느질은 필요하지 않습니다. 종종 처음 24~72시간 동안 약간의 염증이 나타날 수 있습니다. NSAID를 피하고 진통제를 사용하는 것이 권장됩니다. NSAID는 미세 이식의 기능을 방해할 수 있습니다. 필요한 경우 간헐적으로 해당 부위에 냉찜질을 하거나 압박 붕대를 감습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMT Regenera 통증 관리 개선
기간: 총 6개월
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AMT-RegeneraActiva가 히알루론산나트륨(Hyalubrix 60 -1,5%-2ml 바이알)에 비해 무릎 골관절염(OA)의 통증 관리 및 그에 따른 무릎 OA 환자의 기능 변화 과정을 가속화할 수 있음을 입증하기 위해( 관절간 주사를 통해 ATM Regenera-Activa 치료를 고유하게 투여한 후 기준선에서 II-III 등급 Kellgren-Lawrence 등급 척도). KOOS 점수는 이러한 변화를 측정하는 도구가 될 것입니다. |
총 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 개선
기간: 총 6개월
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IKDC 환자는 점수를 보고했습니다.
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총 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- 수석 연구원: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AMT-Regenera activa에 대한 임상 시험
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Multitude Therapeutics Inc.아직 모집하지 않음