Sécurité et efficacité d'AMT-RegeneraActiva dans la prise en charge de l'arthrose du genou (OA)
Un essai clinique prospectif et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'AMT-RegeneraActiva dans la prise en charge de l'arthrose du genou (OA)
Le but de cet essai clinique est de comparer chez 60 patients souffrant d'arthrose du genou pour démontrer qu'AMT-RegeneraActiva est capable d'accélérer le processus d'amélioration de l'arthrose du genou (OA) par rapport à l'hyaluronate de sodium. demandé de faire, les traitements qui leur seront administrés et utiliseront des balles s'il y a plus de 2 éléments].
Les chercheurs compareront 2 groupes pour démontrer qu'AMT-RegeneraActiva est capable d'accélérer le processus d'amélioration de l'arthrose du genou (OA) par rapport à l'hyaluronate de sodium pour la gestion de la douleur et l'amélioration de la fonctionnalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients participant à l'étude auront reçu un diagnostic de chondropathie dégénérative du genou du grade II au III de l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence et ils auront signé un consentement éclairé. La tranche d'âge établie est de 25 à 65 ans. Tous les patients, à l'exception du groupe témoin, seront traités avec une injection articulaire unique de microgreffes autologues obtenues grâce à la technologie Rigenera®. Le groupe témoin recevra du hyaluronate de sodium (flacon Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml). Pour évaluer le niveau de satisfaction du patient, la réduction de la douleur et l'état fonctionnel de l'articulation, le Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) sera utilisé, avant le traitement, 3 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. traitement.
Les patients seront randomisés comme :
- Groupe (bras) 1 : AMT-RegeneraActiva
- Groupe (Bras) 2 : Hyaluronate de Sodium (Hyalubrix 60 -1,5%-flacon de 2 ml).
Les patients des deux bras de traitement recevront du paracétamol (500 mg/comprimé) comme médicament de secours pour soulager la douleur au genou. Celui-ci sera pris selon les besoins en cas de douleur avec un maximum de 4 comprimés ou 2 grammes de paracétamol par jour jusqu'à 4 jours par semaine.
Si davantage de médicaments de secours sont nécessaires pour soulager la douleur (enregistrés comme « Nombre de médicaments de secours pris contre la douleur » dans le journal quotidien), le patient sera considéré comme un échec thérapeutique. Les patients considérés comme des échecs de traitement pour l'utilisation de médicaments de secours continueront de participer aux visites de suivi pour des raisons de sécurité.
Au cours de l'étude, les patients des deux bras doivent signaler dans un journal papier quotidien leur consommation de médicaments de secours, en particulier, les informations suivantes seront collectées :
Paracétamol de secours pour l'arthrose :
- Quantité de médicaments de secours prises pour l'arthrose au cours des dernières 24 heures.
- Tout analgésique autre que de secours pour l'arthrose ou pour la douleur autre que l'arthrose
La consommation de médicaments de secours sera vérifiée par les enquêteurs et sera soigneusement documentée à toutes les visites au cours de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 25 à 65 ans inclus avec physis ouvert confirmé par IRM (taille de la lésion du cartilage articulaire ≥ 2 cm2)
- Chondropathie dégénérative du genou diagnostiquée stable et symptomatique documentée de grade II à III sur la base d'une IRM sans modification de l'arthrose et sans antécédent de chirurgie du genou. Le diagnostic IRM doit intervenir dans un délai de 3 mois avant le consentement.
- Douleurs articulaires : 20 mm - 60 mm sur l'EVA (échelle visuelle analogique) au moment du dépistage
- Le patient doit être capable de rester immobile sans sédation pendant environ 1 heure et doit réussir une évaluation de dépistage par IRM pour le métal retenu.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 30 kg/m2 (extrêmement obèse)
- Aucune chirurgie méniscale au cours des 3 derniers mois et il reste plus de 5 mm de bord méniscale
- Le patient a respecté les exigences en matière de médicaments de secours (pas plus de 4 comprimés ou 2 grammes de paracétamol par jour jusqu'à 4 jours par semaine)
- Les patients auront signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie polyarticulaire (ne s'applique pas à la maladie polyarticulaire des genoux car le genou le plus symptomatique sera admissible à l'étude)
- Patients présentant des troubles sanguins (troubles sanguins (thrombopathie, thrombocytopénie, anémie avec hémoglobine <9 g/dL).
- Patients ayant reçu un traitement intra-articulaire avec des stéroïdes dans les 3 mois
- Patientes enceintes ou qui allaitent au moment du consentement.
- Les patients souffrant d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Patients ayant déjà subi une opération du genou
- Handicap supplémentaire dans l'un des membres inférieurs qui interférerait avec l'une des évaluations cliniques.
- Utilisation chronique d'AINS (définie comme la prise régulière d'AINS chaque semaine au cours des 6 derniers mois), de stéroïdes ou de médicaments de chimiothérapie
- Traitement par AINS dans les 15 jours précédant la randomisation dans cette étude
- Patients avec un IMC supérieur à 30. En raison du fait que cette étude utilise une technique d'injection qui peut être inexacte chez les sujets obèses.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Patients ayant reçu un diagnostic IRM de TOC mais ne disposant pas de séquences d'imagerie cartilagineuse spécifiques.
- Preuve clinique ou de laboratoire de septicémie
- Tout problème dans le tissu de l'oreille affectant la collecte du cartilage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AMT-Regenera activa
Tous les patients du groupe seront traités avec une injection articulaire unique de microgreffes autologues obtenues grâce à la technologie Rigenera®
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Préparation du patient : il s'agit d'une procédure ambulatoire, la stérilité de la microgreffe et de la méthode doit être garantie pendant toute la procédure. Extraction de biopsie à l'emporte-pièce : Le coup de poing doit être obtenu par la zone postérieure de la coque auriculaire. La zone nettoyée avec une solution antiseptique. L'anesthésie est appliquée dans la zone postérieure, à la base de la coque auriculaire. Il doit être appliqué superficiellement pour séparer la peau du cartilage. Doit être obtenu par 3 punchs dermique de 2,5mm de diamètre. La peau est séparée du périchondre et du cartilage.
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Comparateur actif: Hyalubrix
Tous les patients du groupe seront traités par une injection articulaire unique de Hyaluronate de Sodium (Hyalubrix 60 -1,5%-flacon de 2ml)
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Patients randomisés dans le groupe 2 Sodim Hyaluronate (Hyalubrix 60 -1,5% - flacon de 2 ml). REMARQUE : Pour le traitement de l’infiltration dans le compartiment médial du genou, l’utilisation d’une aiguille intramusculaire est recommandée. Les soins post-traitement L'homéostasie de la zone donneuse est réalisée par compression mécanique. Habituellement, aucun point de suture n’est nécessaire. On peut souvent observer une légère inflammation au cours des premières 24 à 72 heures. L'utilisation de médicaments analgésiques est recommandée, en évitant les AINS, ils peuvent interférer avec le fonctionnement des microgreffes. Appliquer du froid par intermittence sur la zone ou un pansement compressif, si nécessaire |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AMT Regenera amélioration de la gestion de la douleur
Délai: 6 mois au total
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Démontrer qu'AMT-RegeneraActiva est capable d'accélérer le processus de changement de l'arthrose du genou (OA) par rapport à l'hyaluronate de sodium (Hyalubrix 60 -1,5% - flacon de 2 ml) dans la gestion de la douleur et le changement de fonctionnalité qui en résulte chez les patients souffrant d'arthrose du genou ( échelle de notation Kellgren-Lawrence de grade II-III) par rapport à la ligne de base après administration unique du traitement ATM Regenera-Activa par injection interarticulaire. Le score KOOS sera un outil pour mesurer ce changement |
6 mois au total
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'IKDC
Délai: 6 mois au total
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Un patient IKDC a rapporté un SCORE
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6 mois au total
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Chercheur principal: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE78.22.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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