Veiligheid en werkzaamheid van AMT-RegeneraActiva bij de behandeling van knieartrose (OA)
Een prospectief, gerandomiseerd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van AMT-RegeneraActiva bij de behandeling van knieartrose (OA) te evalueren
Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van 60 patiënten met knieartrose om aan te tonen dat AMT-RegeneraActiva in staat is het verbeteringsproces van knieartrose (OA) te versnellen in vergelijking met natriumhyaluronaat. Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers zullen uitvoeren gevraagd om te doen, behandelingen die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items zijn].
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken om aan te tonen dat AMT-RegeneraActiva in staat is het verbeteringsproces van knieartrose (OA) te versnellen in vergelijking met natriumhyaluronaat wat betreft pijnbeheersing en verbetering van de functionaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, is de diagnose degeneratieve kniechondropathie van graad II tot III van de Kellgren-Lawrence-beoordelingsschaal gesteld, en zij zullen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Het vastgestelde leeftijdspercentage ligt tussen 25 en 65 jaar. Alle patiënten, behalve de controlegroep, zullen worden behandeld met één unieke gewrichtsinjectie van autologe microtransplantaten verkregen via de Rigenera®-technologie. De controlegroep krijgt natriumhyaluronaat (Hyalubrix 60-1,5%-2 ml injectieflacon). Om de tevredenheid van de patiënt, de pijnvermindering en de functionele toestand van het gewricht te beoordelen, wordt de Knee Artrose Outcome Score (KOOS) gebruikt, vóór de behandeling, 3 maanden na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. behandeling.
De patiënten worden gerandomiseerd als:
- Groep (arm) 1: AMT-RegeneraActiva
- Groep (arm) 2: natriumhyaluronaat (Hyalubrix 60 -1,5% -2 ml injectieflacon).
Patiënten in beide behandelarmen zullen paracetamol (500 mg/tablet) krijgen als noodmedicatie voor het verlichten van kniepijn. Dit wordt naar behoefte ingenomen tegen pijn met een maximum van 4 tabletten of 2 gram paracetamol per dag tot 4 dagen per week.
Als er meer noodmedicatie nodig is voor de pijn (geregistreerd als het 'Aantal ingenomen noodmedicatie tegen pijn' in het dagelijkse dagboek), wordt de patiënt als mislukte behandeling beschouwd. Patiënten bij wie de behandeling als mislukt wordt beschouwd vanwege het gebruik van noodmedicatie, zullen om veiligheidsredenen blijven deelnemen aan vervolgbezoeken.
Tijdens het onderzoek moeten patiënten in beide armen in een dagelijks papieren dagboek het verbruik van noodmedicatie rapporteren. In het bijzonder zal de volgende informatie worden verzameld:
Reddingsparacetamol voor OA:
- Hoeveelheid noodmedicatie die in de afgelopen 24 uur voor artrose is ingenomen.
- Alle niet-reddingspijnmedicijnen voor artrose of voor andere pijn dan artrose
Het gebruik van noodmedicatie zal worden gecontroleerd door de onderzoekers en zal zorgvuldig worden gedocumenteerd bij alle bezoeken tijdens het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 25 tot en met 65 jaar met open fysis bevestigd door MRI (grootte van de gewrichtskraakbeenlaesie is ≥ 2 cm2)
- Gedocumenteerde symptomatische stabiel gediagnosticeerde degeneratieve kniechondropathie van graad II tot III op basis van MRI zonder veranderingen van artrose en zonder voorgeschiedenis van knieoperaties. De MRI-diagnose moet binnen een periode van drie maanden voorafgaand aan de toestemming plaatsvinden.
- Gewrichtspijn: 20 mm - 60 mm op VAS (Visueel Analoge Schaal) op het moment van screening
- De patiënt moet in staat zijn om zonder sedatie ongeveer 1 uur stil te blijven zitten en moet de MRI-screening op achtergebleven metaal doorstaan.
- Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2 (extreem zwaarlijvig)
- Geen meniscusoperatie in de afgelopen 3 maanden en er is nog meer dan 5 mm meniscusrand over
- Patiënt heeft voldaan aan de eisen voor noodmedicatie (niet meer dan 4 tabletten of 2 gram paracetamol per dag tot 4 dagen per week
- Patiënten zullen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met polyarticulaire ziekte (niet van toepassing op polyarticulaire ziekte van de knieën, aangezien de meest symptomatische knie in aanmerking komt voor het onderzoek)
- Patiënten met bloedaandoeningen (Bloedaandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, bloedarmoede met hemoglobine <9 g/dl).
- Patiënten die binnen 3 maanden een intra-articulaire behandeling met steroïden kregen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van toestemming.
- Patiënten met inflammatoire artritische aandoeningen (bijv. Reumatoïde artritis)
- Patiënten die eerder een knieoperatie hebben ondergaan
- Bijkomende handicaps in een van de onderste ledematen die de klinische beoordelingen zouden verstoren.
- Chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als het regelmatig elke week innemen van NSAID's gedurende de laatste 6 maanden), steroïden of chemotherapiemedicijnen
- Behandeling met NSAID's binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek
- Patiënten met een BMI hoger dan 30. Vanwege het feit dat in dit onderzoek gebruik wordt gemaakt van een injectietechniek die bij zwaarlijvige personen onnauwkeurig kan zijn.
- Patiënten met acuut of chronisch nierfalen
- Patiënten bij wie de MRI-diagnose OCS is gesteld, maar die niet over de specifieke kraakbeenbeeldvormingssequenties beschikken.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van bloedvergiftiging
- Eventuele problemen in het oorweefsel die de verzameling kraakbeen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AMT-Regenera activa
Alle patiënten van de groep zullen worden behandeld met één unieke gewrichtsinjectie van autologe microtransplantaten verkregen via de Rigenera®-technologie
|
Voorbereiding van de patiënt: is een ambulante procedure; de steriliteit van het microtransplantaat en de methode moeten tijdens de gehele procedure gegarandeerd zijn. Extractie van punchbiopsie: De stoot moet worden verkregen door het achterste oorschelpgebied. De zone wordt gereinigd met een antiseptische oplossing. Anesthesie wordt toegepast in de achterste zone in het basisgebied van de oorschelp. Het moet oppervlakkig worden aangebracht om de huid van het kraakbeen te scheiden. Moet worden verkregen met 3 dermische ponsen met een diameter van 2,5 mm. De huid wordt gescheiden van het perichondrium en het kraakbeen.
|
|
Actieve vergelijker: Hyalubrix
Alle patiënten van de groep zullen worden behandeld met één unieke gewrichtsinjectie van natriumhyaluronaat (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml injectieflacon)
|
Patiënten gerandomiseerd in groep 2 Sodim Hyaluronaat (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml injectieflacon). OPMERKING: Voor de infiltratie in het mediale kniecompartiment wordt het gebruik van een intramusculaire naald aanbevolen. De zorg na de behandeling De homeostase van het donorgebied wordt bereikt door mechanische compressie. Meestal zijn er geen hechtingen nodig. Vaak is er gedurende de eerste 24-72 uur een lichte ontsteking te zien. Het gebruik van analgetica wordt aanbevolen, waarbij NSAID's worden vermeden, omdat deze de functie van microtransplantaten kunnen verstoren. Breng af en toe koud aan op het gebied of een drukverband, indien nodig |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AMT Regenera verbetering van pijnbestrijding
Tijdsspanne: Totaal 6 maanden
|
Om aan te tonen dat AMT-RegeneraActiva in staat is het veranderingsproces van knieartrose (OA) te versnellen in vergelijking met natriumhyaluronaat (Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml injectieflacon) naar pijnbeheersing en de daaruit voortvloeiende verandering van functionaliteit bij patiënten met knieartrose ( graad II-III Kellgren-Lawrence-beoordelingsschaal) vanaf de uitgangswaarde na unieke toediening van ATM Regenera-Activa-behandeling door middel van interarticulaire injectie. De KOOS-score zal een hulpmiddel zijn om deze verandering te meten |
Totaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC-verbetering
Tijdsspanne: Totaal 6 maanden
|
IKDC-patiënt rapporteerde SCORE
|
Totaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Hoofdonderzoeker: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE78.22.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .