Seguridad y eficacia de AMT-RegeneraActiva en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (OA)
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de AMT-RegeneraActiva en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (OA)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar en 60 pacientes que padecen OA de rodilla para demostrar que AMT-RegeneraActiva es capaz de acelerar el proceso de mejora de la osteoartritis (OA) de rodilla en comparación con el hialuronato de sodio. Los participantes [describirán las principales tareas que realizarán los participantes se les pide hacer, tratamientos que se les darán y usarán balas si son más de 2 elementos].
Los investigadores compararán 2 grupos para demostrar que AMT-RegeneraActiva es capaz de acelerar el proceso de mejora de la osteoartritis de rodilla (OA) en comparación con el hialuronato de sodio para el manejo del dolor y la mejora de la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que participen en el estudio habrán sido diagnosticados con condropatía degenerativa de rodilla de grado II a III de la escala de calificación de Kellgren-Lawrence y habrán firmado un consentimiento informado. La tarifa de edad establecida es de 25 a 65 años. Todos los pacientes, excepto el grupo de control, serán tratados con una única inyección articular de microinjertos autólogos obtenidos a través de la Tecnología Rigenera®. El grupo de control recibirá hialuronato de sodio (Hyalubrix 60 -1,5% -vial de 2 ml). Para evaluar el nivel de satisfacción del paciente, la reducción del dolor y el estado funcional de la articulación, se utilizará el Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), antes del tratamiento, 3 meses después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. tratamiento.
Los pacientes serán asignados al azar como:
- Grupo (Brazo) 1: AMT-RegeneraActiva
- Grupo (grupo) 2: hialuronato de sodio (Hyalubrix 60 -1,5% -vial de 2 ml).
Los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibirán paracetamol (500 mg/tableta) como medicamento de rescate para aliviar el dolor de rodilla. Se tomará según sea necesario para el dolor con un máximo de 4 comprimidos o 2 gramos de paracetamol por día hasta 4 días por semana.
Si se necesitan más medicamentos de rescate para el dolor (registrados como el 'Número de medicamentos de rescate tomados para el dolor' en el diario), se considerará que el paciente ha fracasado en el tratamiento. Los pacientes que se consideren fracasos del tratamiento para el uso de medicamentos de rescate continuarán participando en visitas de seguimiento por seguridad.
Durante el estudio, los pacientes de ambos brazos deben informar en un diario en papel el consumo de medicación de rescate; en particular, se recopilará la siguiente información:
Paracetamol de rescate para la OA:
- Cantidad de medicación de rescate tomada para la OA en las últimas 24 horas.
- Cualquier analgésico que no sea de rescate para la OA o para dolores distintos de la OA.
El consumo de medicación de rescate será controlado por los investigadores y se documentará cuidadosamente en todas las visitas durante el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 25 a 65 años inclusive con fisis abierta confirmada por resonancia magnética (el tamaño de la lesión del cartílago articular es ≥ 2 cm2)
- Condropatía degenerativa de rodilla diagnosticada estable sintomática documentada de grado II a III basada en resonancia magnética sin cambios de osteoartritis y sin antecedentes de cirugía de rodilla. El diagnóstico por resonancia magnética debe realizarse dentro de un período de 3 meses antes del consentimiento.
- Dolor articular: 20 mm - 60 mm en VAS (escala visual analógica) en el momento de la selección
- El paciente debe poder permanecer quieto sin sedación durante aproximadamente 1 hora y debe pasar una evaluación de detección por resonancia magnética para detectar metal retenido.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 30 kg/m2 (extremadamente obeso)
- Ninguna cirugía de menisco en los últimos 3 meses y quedan más de 5 mm de borde meniscal
- El paciente ha cumplido con los requisitos de medicación de rescate (no más de 4 comprimidos o 2 gramos de paracetamol al día hasta 4 días por semana).
- Los pacientes habrán firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad poliarticular (no aplicable a la enfermedad poliarticular de las rodillas ya que la rodilla más sintomática calificará para el estudio)
- Pacientes con trastornos sanguíneos (Trastornos sanguíneos (trombopatía, trombocitopenia, anemia con hemoglobina <9g/dL).
- Pacientes que recibieron tratamiento intraarticular con esteroides dentro de los 3 meses
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando al momento del consentimiento.
- Los pacientes con afecciones artríticas inflamatorias (p. ej. artritis reumatoide)
- Pacientes que tuvieron cirugía previa de rodilla.
- Discapacidades adicionales en cualquiera de los miembros inferiores que pudieran interferir con cualquiera de las evaluaciones clínicas.
- Uso crónico de AINE (definido como tomar AINE regularmente cada semana durante los últimos 6 meses), esteroides o medicamentos de quimioterapia.
- Tratamiento con AINE dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización en este estudio
- Pacientes con IMC superior a 30. Debido al hecho de que este estudio utiliza una técnica de inyección que puede ser inexacta en sujetos obesos.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
- Pacientes que recibieron un diagnóstico de TOC por resonancia magnética pero que no tienen las secuencias de imágenes de cartílago específicas.
- Evidencia clínica o de laboratorio de septicemia.
- Cualquier problema en el tejido del oído que afecte la colección de cartílago.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AMT-Regenera activa
Todos los pacientes del grupo serán tratados con una única inyección articular de microinjertos autólogos obtenidos mediante la Tecnología Rigenera®
|
Preparación del paciente: es un procedimiento ambulatorio, se debe garantizar la esterilidad del Microinjerto y del método durante todo el procedimiento. Extracción de biopsia por punción: El punzón debe obtenerse por la zona de la vaina auricular posterior. La zona se limpió con solución antiséptica. La anestesia se aplica en la zona posterior en la zona de la base de la cubierta auricular. Se debe aplicar de forma superficial para separar la piel del cartílago. Debe obtenerse mediante 3 punzones dérmicos de 2,5 mm de diámetro. La piel se separa del pericondrio y del cartílago.
|
|
Comparador activo: Hialubrix
Todos los pacientes del grupo serán tratados con una única inyección articular de Hialuronato de Sodio (Hyalubrix 60 -1,5%-vial de 2ml)
|
Pacientes aleatorizados en el Grupo 2 Sodim Hyaluronate (Hyalubrix 60 -1,5% -vial de 2ml). NOTA: Para el tratamiento de infiltración en el compartimento medial de la rodilla, se recomienda el uso de aguja intramuscular. Los cuidados post-tratamiento La homeostasis de la zona donante se consigue mediante compresión mecánica. Por lo general, no hay necesidad de puntos. A menudo se puede observar un poco de inflamación durante las primeras 24-72 horas. Se recomienda el uso de fármacos analgésicos, evitando los AINE, pueden interferir en la función de los microinjertos. Aplicar de forma intermitente frío sobre la zona o una venda compresiva, si es necesario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AMT Regenera mejora del manejo del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses en total
|
Demostrar que AMT-RegeneraActiva es capaz de acelerar el proceso de cambio de la osteoartritis (OA) de rodilla en comparación con el hialuronato de sodio (Hyalubrix 60 -1,5%-vial de 2 ml) al manejo del dolor y el consecuente cambio de funcionalidad en pacientes con OA de rodilla ( escala de clasificación de Kellgren-Lawrence de grado II-III) desde el inicio después de la administración única del tratamiento ATM Regenera-Activa mediante inyección interarticular. La puntuación KOOS será una herramienta para medir este cambio. |
6 meses en total
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses en total
|
Paciente IKDC informó PUNTUACIÓN
|
6 meses en total
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
- Investigador principal: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE78.22.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .