Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AMT-RegeneraActiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Human Brain Wave S.r.l.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AMT-RegeneraActiva w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie 60 pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu wykazania, że ​​AMT-RegeneraActiva jest w stanie przyspieszyć proces poprawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu z hialuronianem sodu. Uczestnicy będą [opisać główne zadania, jakie będą wykonywać uczestnicy o wykonanie, zostaną poddane zabiegom i użyją kul, jeśli jest to więcej niż 2 pozycje].

Naukowcy porównają 2 grupy, aby wykazać, że AMT-RegeneraActiva jest w stanie przyspieszyć proces poprawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu z hialuronianem sodu w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcjonalności.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli zdiagnozowaną chondropatię zwyrodnieniową stawu kolanowego od II do III stopnia w skali Kellgren-Lawrence i podpiszą świadomą zgodę. Ustalony współczynnik wieku wynosi od 25 do 65 lat. Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem grupy kontrolnej, będą leczeni jednym unikalnym wstrzyknięciem stawowym autologicznych mikroprzeszczepów uzyskanych dzięki Technologii Rigenera®. Grupa kontrolna otrzyma hialuronian sodu (Hyalubrix 60 -1,5%-2ml fiolka). Do oceny poziomu zadowolenia pacjenta, redukcji dolegliwości bólowych oraz stanu funkcjonalnego stawu przed leczeniem, 3 miesiące po zabiegu i 6 miesięcy po jego zakończeniu, zostanie wykorzystana skala Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). leczenie.

Pacjenci będą losowo przydzielani w następujący sposób:

  • Grupa (Ramię) 1: AMT-RegeneraActiva
  • Grupa (Ramię) 2: Hialuronian sodu (Hyalubrix 60 -1,5% -2ml fiolka).

Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają paracetamol (500 mg/tabletkę) jako lek doraźny łagodzący ból kolana. Lek będzie przyjmowany w razie potrzeby w przypadku bólu, maksymalnie 4 tabletki lub 2 gramy paracetamolu na dobę przez maksymalnie 4 dni w tygodniu.

Jeżeli w celu złagodzenia bólu potrzeba większej dawki leku doraźnego (odnotowanego w dzienniku jako „Liczba przyjętych leków doraźnych w celu złagodzenia bólu”), leczenie pacjenta zostanie uznane za nieskuteczne. Pacjenci, u których stwierdzono niepowodzenie leczenia w związku z zastosowaniem leku doraźnego, ze względów bezpieczeństwa będą nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

W trakcie badania pacjenci obu ramion muszą zgłaszać w dzienniku papierowym spożycie leków doraźnych, w szczególności zbierane będą następujące informacje:

Paracetamol ratunkowy w leczeniu OA:

  • Ilość leku doraźnego przyjętego w leczeniu OA w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Wszelkie leki przeciwbólowe nieratownicze stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów lub bólu innego niż choroba zwyrodnieniowa stawów

Zużycie leków doraźnych zostanie sprawdzone przez Badaczy i zostanie dokładnie udokumentowane podczas wszystkich wizyt w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 25-65 lat włącznie z otwartą nasadą potwierdzoną badaniem MRI (wielkość zmiany chrząstki stawowej ≥ 2 cm2)
  2. Udokumentowana objawowa, stabilnie zdiagnozowana chondropatia zwyrodnieniowa stawu kolanowego od II do III stopnia na podstawie MRI, bez zmian zwyrodnieniowych i braku wcześniejszej historii operacji stawu kolanowego. Diagnoza MRI musi nastąpić w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  3. Ból stawów: 20–60 mm w VAS (wizualna skala analogowa) w momencie badania przesiewowego
  4. Pacjent musi być w stanie utrzymać się nieruchomo bez środków uspokajających przez około 1 godzinę i musi przejść badanie przesiewowe MRI na obecność zatrzymanych metali.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2 (skrajnie otyły)
  6. Brak operacji łąkotki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i pozostało więcej niż 5 mm brzegu łąkotki
  7. Pacjent spełnił wymagania dotyczące leku doraźnego (nie więcej niż 4 tabletki lub 2 gramy paracetamolu dziennie przez maksymalnie 4 dni w tygodniu)
  8. Pacjenci będą podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z chorobą wielostawową (nie dotyczy choroby wielostawowej kolan, gdyż staw kolanowy jest najbardziej objawowy)
  2. Pacjenci z chorobami krwi (zaburzenia krwi (trombopatia, trombocytopenia, niedokrwistość z hemoglobiną <9g/dl).
  3. Pacjenci, którzy w ciągu 3 miesięcy przeszli śródstawowe leczenie steroidami
  4. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie wyrażenia zgody.
  5. Pacjenci ze stanami zapalnymi stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  6. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana
  7. Dodatkowe niepełnosprawności w którejkolwiek z kończyn dolnych, które mogłyby zakłócać jakąkolwiek ocenę kliniczną.
  8. Przewlekłe stosowanie NLPZ (definiowane jako regularne przyjmowanie NLPZ co tydzień przez ostatnie 6 miesięcy), sterydów lub leków stosowanych w chemioterapii
  9. Leczenie NLPZ w ciągu 15 dni przed randomizacją w tym badaniu
  10. Pacjenci z BMI powyżej 30. Ze względu na fakt, że w tym badaniu zastosowano technikę wstrzykiwania, która może być niedokładna u osób otyłych.
  11. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek
  12. Pacjenci, u których zdiagnozowano OCD metodą MRI, ale nie mają określonych sekwencji obrazowania chrząstki.
  13. Kliniczne lub laboratoryjne dowody posocznicy
  14. Wszelkie problemy w tkance ucha wpływające na gromadzenie chrząstki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMT-Regenera aktywna
Wszyscy pacjenci tej grupy będą leczeni jednym unikalnym wstrzyknięciem stawowym autologicznych mikroprzeszczepów uzyskanych dzięki Technologii Rigenera®
Urządzenie: AMT-Regenera aktywna

Przygotowanie pacjenta: jest zabiegiem ambulatoryjnym, podczas całego zabiegu należy zapewnić sterylność Mikroprzeszczepu i metody.

Ekstrakcja metodą biopsji sztancowej:

Uderzenie powinno nastąpić w okolicę tylnej muszli małżowiny usznej. Strefa oczyszczona roztworem antyseptycznym. Znieczulenie stosuje się w strefie tylnej, w obszarze podstawy małżowiny usznej. Należy go nakładać powierzchniowo w celu oddzielenia skóry od chrząstki. Należy uzyskać za pomocą 3 stempli skórnych o średnicy 2,5 mm. Skóra jest oddzielona od ochrzęstnej i chrząstki.

  1. Po pobraniu próbek należy je umieścić na metalowej siatce Rigeneracon
  2. Następnie do dolnej części Rigeneraconu dodaje się 4 ml roztworu soli fizjologicznej, następnie zamyka pokrywę i umieszcza w urządzeniu wraz z niezbędnymi adapterami.
  3. Próbki poddaje się obróbce przez 6 minut
  4. Rigeneracon jest wyjmowany z maszyny.
Aktywny komparator: Hyalubrix
Wszyscy pacjenci tej grupy będą leczeni jednym unikalnym zastrzykiem stawowym hialuronianu sodu (fiolka Hyalubrix 60 -1,5%-2ml)
Urządzenie: Hyalubrix

Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 2 Hialuronianu Sodimu (Hyalubrix 60 – 1,5% – 2 ml fiolka). UWAGA: W przypadku leczenia naciekowego w okolicy przyśrodkowej stawu kolanowego zaleca się stosowanie igły domięśniowej.

Pielęgnacja po zabiegu Homeostazę obszaru dawczego osiąga się poprzez ucisk mechaniczny. Zazwyczaj nie ma potrzeby zakładania szwów.

Często w ciągu pierwszych 24-72 godzin można zaobserwować niewielki stan zapalny. Zaleca się stosowanie leków przeciwbólowych, unikanie NLPZ, gdyż mogą one zaburzać funkcjonowanie mikroprzeszczepów. W razie potrzeby nakładaj okresowo na zimne miejsce lub bandaż uciskowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AMT Regenera usprawnienie leczenia bólu
Ramy czasowe: Ogólnie 6 miesięcy

Wykazanie, że AMT-RegeneraActiva jest w stanie przyspieszyć proces zmian w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) w porównaniu z hialuronianem sodu (fiolka Hyalubrix 60 -1,5%-2 ml) w celu złagodzenia bólu i w konsekwencji zmiany funkcjonalności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ( stopień II–III w skali Kellgren-Lawrence’a) w porównaniu z wartością wyjściową po jednorazowym podaniu leku ATM Regenera-Activa w postaci wstrzyknięcia międzystawowego.

Narzędziem do pomiaru tej zmiany będzie wynik KOOS
Ogólnie 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszenie IKDC
Ramy czasowe: Ogólnie 6 miesięcy
Pacjent IKDC zgłosił SCORE
Ogólnie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Brain Wave S.r.l.

Współpracownicy

Nextrasearch S.r.l.s.
Ibismed S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Salini, Prof. MD, Ospedale San Raffaele
  • Główny śledczy: Carlo Fiorentini, Prof. MD, Policlinico San Donato Milanese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RE78.22.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

od w ciągu 6 miesięcy od zakończenia, bez ograniczeń widoczności

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na AMT-Regenera aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj