切除可能なステージ III NSCLC におけるエンバフォリマブとプラセボと化学療法の第 III 相試験
2026年3月23日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
非小細胞肺がん患者を対象とした、エンバフォリマブとプラチナベースのダブレット化学療法とプラセボとプラチナベースのダブレット化学療法の無作為化対照二重盲検多施設共同第III相臨床研究
これは、切除可能なステージ IIIA およびIIIB (N2) NSCLC。
研究の主要評価項目は、BIPRによって評価されたMPR率とBIRCによって評価されたEFSです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には合計約 390 人の参加者が登録される予定です。
スクリーニングおよび資格取得後、被験者は、エンバルフォリマブまたはプラセボとプラチナベースの二剤併用化学療法を 1:1 の比率で合計 3 ～ 4 サイクルの術前補助療法（治験責任医師が決定）を受ける群にランダムに割り当てられ、手術の可能性が判断されます。術前補助療法終了後 4 ～ 6 週間以内に治験責任医師によって評価され、手術が行われます。
手術後にエンバフォリマブ（実験群）またはプラセボ（対照群）が投与されます。
治療完了後、被験者は安全性の追跡、腫瘍疾患の追跡、生存の追跡を含む追跡段階に入ります。この研究の無作為化された被験者は全員、予定通り腫瘍画像評価を受け、継続的な検査を受ける必要があります。スクリーニングおよび治療期間中の安全性評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changli Wang
- 電話番号：0086-22-2340123
- メール：Wangchangli@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 募集
- Tianjin Cancer Hospital
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コンタクト：
- Changli Wang
- 電話番号：0086-22-2340123
- メール：Wangchangli@tjmuch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 切除可能なステージ IIIA-IIIB (N2) NSCLC の組織学的および/または細胞学的診断。
- 固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。
- 被験者はPD-L1発現レベルの検出のために腫瘍組織を提供する必要があります。
- 臓器と骨髄の機能が十分であること。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
- 外科医は、肺機能全体が提案された肺切除術に耐えられると評価しました。
除外基準:
- 腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されているか、神経内分泌癌成分、肉腫性/肉腫様病変、腺扁平上皮癌、または特殊な病理学的タイプと組み合わされている。
- T細胞受容体を標的とする別の薬剤による以前の治療（例： CTLA-4、OX-40など）;
- 既知の EGFR 変異または ALK 転座を持つ参加者、および非扁平上皮癌の対象者は、EGFR および ALK 変異の状態を特定する必要があります。
- 上部肺溝腫瘍、または局所的に進行した切除不能または転移性疾患。
- この疾患に対する以前の抗腫瘍療法。
- 間質性肺炎の既知または疑いのある被験者。薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げ、呼吸機能に深刻な影響を与える可能性のある放射線肺炎またはその他の中等度から重度の肺疾患。
- 深刻な活動性感染症。
- 制御されていない、または重大な心血管疾患および脳血管疾患を患っている。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患。
- -無作為化前14日以内の免疫抑制のための免疫抑制剤または全身ホルモン療法（プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量>10 mg/日）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバルフォリマブとプラチナベースのダブレット化学療法
エンバフォリマブとプラチナベースの二剤併用化学療法を合計 3 ～ 4 サイクルの術前補助療法 (治験責任医師が決定)、エンバフォリマブは術後に 600 mg を 3 週間ごと (Q3W) で最大 16 サイクル投与します。
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被験者はエンバフォリマブ/プラセボ治療を受け、600 mg/3 mlの用量を3週間ごとに皮下注射されます。治療は手術前に約3～4サイクル、手術後は16サイクル続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボとプラチナベースの二重化学療法
プラセボとプラチナベースの二剤併用化学療法を合計 3 ～ 4 サイクルの術前補助療法（治験責任医師が決定）、プラセボは手術後に 3 週間ごと（Q3W）に最大 16 サイクル投与されます。
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被験者は、各サイクルの1日目にプラチナベースのダブレット化学療法を受けました。
1サイクルあたり3週間で、手術前に3〜4サイクル続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIPRによるMPR
時間枠：最長5年
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MPR率は、術前補助療法終了後の切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節における生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます（BIPRによって評価）。
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最長5年
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EFS by BIRC
時間枠：最長5年
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EFSは、無作為化から手術不能な疾患の進行、術後の疾患の進行（RECIST 1.1に基づくBIRC評価）または再発/転移、または何らかの原因による死亡につながる事象が発生するまでの時間として定義されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR
時間枠：最長5年
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pCR率は、BIPRによって評価された、術前補助療法終了後の切除肺標本およびリンパ節に浸潤癌が残存していない参加者の割合として定義されます。
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最長5年
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DFS
時間枠：最長5年
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DFSは、BIRCによって評価された、手術後からX線撮影による疾患の進行、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長5年
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OS
時間枠：最長5年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長5年
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EFS
時間枠：最長5年
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EFSは、ランダム化から、手術不能な疾患の進行、術後の疾患の進行または再発/転移、または何らかの原因による死亡につながる事象が発生するまでの時間として定義され、研究者によって評価されます。
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最長5年
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EORTC QLQ-C30 による被験者の生活の質の調査
時間枠：最長5年
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すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
最長5年
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EORTC QLQ-LC13 による被験者の生活の質の調査
時間枠：最長5年
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すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケールと単一項目のスコアが高いことは、症状や問題のレベルが高いことを表します。
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最長5年
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PD-L1、ctDNA
時間枠：最長5年
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臨床効果と腫瘍組織サンプルのバイオマーカー (PD-L1 レベルなど) および血液サンプルのバイオマーカー (ctDNA レベルなど) との相関関係を調査するため。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changli Wang、Tianjin Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2027年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。