III. fázisú Envafolimab Versus Placebo Plus kemoterápia vizsgálata reszekálható III. stádiumú NSCLC-ben
2026. március 23. frissítette: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat az Envafolimab Plus Platina alapú Doublet kemoterápiáról a Placebo Plus Platina alapú Doublet Kemoterápiával szemben nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat az envafolimab plusz platina alapú kettős kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebo plusz platina alapú kettős kemoterápia neoadjuváns/adjuváns terápiaként történő vizsgálatára olyan alanyoknál, akiknél reszekálható IIIA és IIIB (N2) NSCLC.
Az elsődleges vizsgálati végpontok a BIPR által értékelt MPR arány és a BIRC által értékelt EFS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tervek szerint összesen körülbelül 390 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba.
A szűrés és minősítés után az alanyokat véletlenszerűen beosztják Envalfolimab vagy placebo plusz platina alapú kettős kemoterápia 1:1 arányban történő kezelésére, összesen 3-4 neoadjuváns terápia ciklusban (a vizsgáló határozza meg), a műtét megvalósíthatósága szerint. a neoadjuváns terápia befejezését követő 4-6 héten belül a vizsgáló értékeli, és műtétre kerül sor.
A műtét után envafolimabot (kísérleti csoport) vagy placebót (kontrollcsoport) adnak be.
A kezelés befejezése után az alanyok nyomon követési szakaszba lépnek, beleértve a biztonsági követést, a daganatos betegségek nyomon követését és a túlélési nyomon követést. A vizsgálatban részt vevő összes randomizált alanynak az ütemezett tumorképalkotáson kell részesülnie, és folyamatos kezelésben kell részesülnie. biztonsági értékelés a szűrési és kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
390
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changli Wang
- Telefonszám: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changli Wang
- Telefonszám: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül.
- Reszekálható IIIA-IIIB (N2) stádiumú NSCLC szövettani és/vagy citológiai diagnózisa.
- Mérhető elváltozások a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban 1.1 (RECIST 1.1) verzió.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
- Az alanyoknak tumorszövetet kell biztosítaniuk a PD-L1 expressziós szint kimutatásához.
- Elegendő szerv- és csontvelőműködés.
- Várható túlélés ≥6 hónap.
- A sebész úgy értékelte, hogy a teljes tüdőfunkció képes ellenállni a javasolt pneumonectomiás eljárásnak.
Kizárási kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, neuroendokrin carcinoma komponensekkel kombinált tumor, vagy sarcomatos/sarcomatosus elváltozások, vagy adenosquamous carcinoma, vagy speciális patológiás típusok.
- Korábbi kezelés más, T-sejt-receptorokat célzó gyógyszerrel (pl. CTLA-4, OX-40 stb.);
- Az ismert EGFR-mutációval vagy ALK-transzlokációval rendelkező résztvevőknek és nem laphámsejtes karcinómás alanyoknak azonosítaniuk kell az EGFR- és ALK-mutációs státuszt;
- Felső tüdő sulcus tumor vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy áttétes betegség.
- A betegség korábbi daganatellenes terápiája.
- Ismert vagy feltételezett intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő alanyok. Sugárzási tüdőgyulladás vagy más közepesen súlyos vagy súlyos tüdőbetegség, amely megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését, és súlyosan befolyásolhatja a légzésfunkciót.
- Bármilyen súlyos aktív fertőzés.
- Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekkel.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
- Immunszuppresszív vagy szisztémás hormonterápia (dózis >10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon) immunszuppresszió céljából a randomizálást megelőző 14 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Envalfolimab plusz platina alapú kettős kemoterápia
Envalfolimab plusz platina alapú kettős kemoterápia összesen 3-4 neoadjuváns terápia ciklusban (a vizsgáló határozza meg), az Envafolimabot a műtét után 600 mg-mal 3 hetente (Q3W) adják be, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
|
Az alanyok Envafolimab/placebo kezelést kapnak 600 mg/3 ml dózisban, szubkután injekcióban 3 hetente. Ez körülbelül 3-4 ciklusig tart a műtét előtt és 16 ciklusig a műtét után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo plusz platina alapú kettős kemoterápia
Placebo plusz platina alapú kettős kemoterápia összesen 3-4 neoadjuváns kezelési ciklusban (a vizsgáló határozza meg), a placebót a műtét után 3 hetente (Q3W) adják be, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
|
Az alanyok platina alapú dupla kemoterápiát kaptak minden ciklus 1. napján.
3 hét ciklusonként, és 3-4 ciklusig tart a műtét előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MPR a BIPR által
Időkeret: Akár 5 év
|
Az MPR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként definiálják, akiknek ≤10% életképes tumorsejtje van a kimetszett primer tumorban és az összes kimetszett nyirokcsomóban a neoadjuváns terápia befejezése után (BIPR-rel értékelve)
|
Akár 5 év
|
|
EFS a BIRC-től
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EFS a randomizálástól az olyan események bekövetkezéséig eltelt idő, amelyek a betegség inoperábilis progressziójához, műtét utáni betegség progressziójához (BIRC értékelés a RECIST 1.1 alapján) vagy kiújuláshoz/metasztázishoz, vagy bármilyen okból bekövetkező halálhoz vezetnek.
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR
Időkeret: Akár 5 év
|
A pCR-arányt a neoadjuváns terápia befejezését követően azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a reszekált tüdőmintákban és nyirokcsomókban hiányzik a reziduális invazív rák, BIPR-rel értékelve;
|
Akár 5 év
|
|
DFS
Időkeret: Akár 5 év
|
A DFS a műtét utáni idő a betegség radiográfiás progressziójáig, helyi vagy távoli kiújulásig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, a BIRC által értékelve;
|
Akár 5 év
|
|
OS
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.;
|
Akár 5 év
|
|
EFS
Időkeret: Akár 5 év
|
Az EFS a randomizálástól az olyan események bekövetkezéséig eltelt idő, amelyek a betegség inoperábilis progressziójához, a műtét utáni betegség progressziójához vagy kiújuláshoz/metasztázishoz, vagy bármilyen okból bekövetkező halálhoz vezetnek, a vizsgáló által értékelve;
|
Akár 5 év
|
|
Fedezze fel az alanyok életminőségét az EORTC QLQ-C30 segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre adott magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
Akár 5 év
|
|
Fedezze fel az alanyok életminőségét az EORTC QLQ-LC13 segítségével
Időkeret: Akár 5 év
|
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A skálák és az egyes tételek magas pontszáma magas szintű tüneteket vagy problémákat jelent.
|
Akár 5 év
|
|
PD-L1, ctDNS
Időkeret: Akár 5 év
|
A klinikai hatékonyság és a tumorszövetminta biomarkerek (például PD-L1 szint stb.) és a vérminta biomarkerei (például ctDNS szint stb.) közötti összefüggés feltárása
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN035-CN-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .