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Phase-III-Studie zu Envafolimab im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie bei resektablem NSCLC im Stadium III

23. März 2026 aktualisiert von: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Doublet-Chemotherapie auf Platinbasis mit Envafolimab Plus im Vergleich zur Doublet-Chemotherapie auf Platinbasis mit Placebo Plus bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Envafolimab plus platinbasierter Dublett-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus platinbasierter Dublett-Chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Stadium IIIA und IIIB (N2) NSCLC. Primäre Studienendpunkte sind die vom BIPR ermittelte MPR-Rate und das vom BIRC ermittelte EFS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen etwa 390 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen. Nach dem Screening und der Qualifizierung erhalten die Probanden nach dem Zufallsprinzip Envalfolimab oder Placebo plus platinbasierte Dublette-Chemotherapie im Verhältnis 1:1 für insgesamt 3-4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (vom Prüfer festgelegt), die Durchführbarkeit einer Operation wird vom Prüfer innerhalb von 4-6 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie beurteilt und die Operation wird durchgeführt. Envafolimab (Versuchsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) werden nach der Operation verabreicht. Nach Abschluss der Behandlung treten die Probanden in eine Nachbeobachtungsphase ein, einschließlich Sicherheits-Follow-up, Tumor-Krankheits-Follow-up und Überlebens-Follow-up. Alle randomisierten Probanden in dieser Studie müssen wie geplant eine Tumor-Bildgebungsuntersuchung erhalten und kontinuierlich erfolgen Sicherheitsbewertung während des Screening- und Behandlungszeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Histologische und/oder zytologische Diagnose eines resektablen NSCLC im Stadium IIIA-IIIB (N2).
  4. Messbare Läsionen basierend auf den Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  6. Die Probanden sollten Tumorgewebe zum Nachweis des PD-L1-Expressionsniveaus bereitstellen.
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  8. Erwartetes Überleben ≥6 Monate.
  9. Der Chirurg kam zu dem Schluss, dass die gesamte Lungenfunktion dem vorgeschlagenen Pneumonektomieverfahren standhalten kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor histologisch oder zytologisch bestätigt oder mit neuroendokrinen Karzinomkomponenten oder sarkomatösen/sarkomatoiden Läsionen oder adenosquamösem Karzinom oder besonderen pathologischen Typen kombiniert.
  2. Vorherige Behandlung mit einem anderen Medikament, das auf T-Zell-Rezeptoren abzielt (z. B. CTLA-4, OX-40 usw.);
  3. Teilnehmer mit bekannter EGFR-Mutation oder ALK-Translokation und Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom müssen den EGFR- und ALK-Mutationsstatus identifizieren;
  4. Sulkustumor der oberen Lunge oder lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierende Erkrankung.
  5. Vorherige Antitumortherapie der Erkrankung.
  6. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie. Strahlenpneumonie oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Erkennung oder Behandlung einer arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen und die Atemfunktion ernsthaft beeinträchtigen können.
  7. Jede schwere aktive Infektion.
  8. Bei unkontrollierter oder schwerwiegender kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung.
  9. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  10. Immunsuppressivum oder systemische Hormontherapie (Dosis >10 mg/Tag Prednison oder anderes therapeutisches Hormon) zur Immunsuppression innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envalfolimab plus platinbasierte Dublett-Chemotherapie
Envalfolimab plus platinbasierte Dublette-Chemotherapie für insgesamt 3-4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (vom Prüfarzt festgelegt). Envafolimab wird nach der Operation mit 600 mg alle 3 Wochen (Q3W) für höchstens 16 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Envalfolimab subkutan injiziert + platinbasierte Doublet-Chemotherapie intravenöse Injektion
Die Probanden erhalten eine Envafolimab/Placebo-Behandlung mit einer Dosierung von 600 mg/3 ml, die alle 3 Wochen subkutan injiziert wird. Sie dauert etwa 3-4 Zyklen vor der Operation und 16 Zyklen nach der Operation.
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Placebo plus platinbasierte Dublett-Chemotherapie
Placebo plus platinbasierte Dublett-Chemotherapie für insgesamt 3-4 Zyklen neoadjuvanter Therapie (vom Prüfer festgelegt), Placebo wird nach der Operation alle 3 Wochen (Q3W) für höchstens 16 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: subkutan injiziertes Placebo + intravenöse Injektion einer Dublette-Chemotherapie auf Platinbasis
Die Probanden erhielten am ersten Tag jedes Zyklus eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie. Es dauert 3 Wochen pro Zyklus und dauert 3-4 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR von BIPR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die MPR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und allen resezierten Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (bewertet durch BIPR).
Bis zu 5 Jahre
EFS von BIRC
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Ereignissen, die zu einer inoperablen Krankheitsprogression, einer postoperativen Krankheitsprogression (BIRC-Bewertung basierend auf RECIST 1.1) oder einem Rezidiv/einer Metastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache führen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie kein restlicher invasiver Krebs in resezierten Lungenproben und Lymphknoten mehr vorhanden ist, ermittelt durch BIPR;
Bis zu 5 Jahre
DFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DFS ist definiert als die Zeit von der postoperativen Operation bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung, dem Lokal- oder Fernrezidiv oder dem Tod jeglicher Ursache, bewertet durch BIRC;
Bis zu 5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.;
Bis zu 5 Jahre
EFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten von Ereignissen, die zu einer inoperablen Krankheitsprogression, einer postoperativen Krankheitsprogression oder einem Wiederauftreten/einer Metastasierung oder zum Tod jeglicher Ursache führen., beurteilt durch den Prüfer;
Bis zu 5 Jahre
Entdecken Sie die Lebensqualität von Probanden mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.

So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
Bis zu 5 Jahre
Entdecken Sie die Lebensqualität von Probanden mit EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert für die Skalen und einzelne Items weist auf ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen hin.
Bis zu 5 Jahre
PD-L1, ctDNA
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersuchung der Korrelation zwischen klinischer Wirksamkeit und Biomarkern von Tumorgewebeproben (z. B. PD-L1-Spiegel usw.) und Biomarkern von Blutproben (z. B. ctDNA-Spiegel usw.)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changli Wang, Tianjin cancer hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN035-CN-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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