Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy porównujące chemioterapię Envafolimabem z placebo Plus u chorych na NSCLC w III stopniu resekcji

23 marca 2026 zaktualizowane przez: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania podwójnej chemioterapii na bazie Envafolimabu Plus na bazie platyny w porównaniu z placebo Plus, na bazie platyny, podwójnej chemioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania enwafolimabu w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie w porównaniu z placebo i podwójną chemioterapią opartą na platynie jako terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej u pacjentów w resekcyjnym stadium IIIA i IIIB (N2) NSCLC. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są wskaźnik MPR oceniany przez BIPR i EFS oceniany przez BIRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie około 390 uczestników. Po badaniu przesiewowym i kwalifikacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Enwalfolimab lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie w stosunku 1:1 przez łącznie 3-4 cykle terapii neoadjuwantowej (określonej przez badacza), wykonalność operacji zostanie oceniony przez badacza w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego i zostanie przeprowadzony zabieg operacyjny. Po operacji zostanie podany enwafolimab (grupa eksperymentalna) lub placebo (grupa kontrolna). Po zakończeniu leczenia pacjenci przejdą do fazy kontrolnej, obejmującej obserwację bezpieczeństwa, obserwację choroby nowotworowej i obserwację przeżycia. Wszyscy randomizowani uczestnicy tego badania muszą przejść ocenę obrazową nowotworu zgodnie z planem i uzyskać ciągłą ocenę ocena bezpieczeństwa w okresie obserwacji i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś chęć udziału i podpisz formularz świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  3. Diagnostyka histologiczna i/lub cytologiczna NSCLC w stopniu resekcyjnym IIIA-IIIB (N2).
  4. Zmiany mierzalne na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Pacjenci powinni dostarczyć tkankę nowotworową w celu wykrycia poziomu ekspresji PD-L1.
  7. Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego.
  8. Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
  9. Chirurg ocenił, że całkowita czynność płuc jest w stanie wytrzymać proponowany zabieg pneumonektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub w połączeniu ze składnikami raka neuroendokrynnego lub zmianami mięsakowymi/sarkomatoidalnymi, rakiem gruczolakowatym lub specjalnymi typami patologicznymi.
  2. Wcześniejsze leczenie innym lekiem działającym na receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40 itp.);
  3. Uczestnicy ze znaną mutacją EGFR lub translokacją ALK oraz pacjenci z rakiem niepłaskonabłonkowym muszą zidentyfikować status mutacji EGFR i ALK;
  4. Guz bruzdy górnego płuca lub miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub z przerzutami.
  5. Poprzednia terapia przeciwnowotworowa choroby.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc. Popromienne zapalenie płuc lub inna umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, która może zakłócać wykrywanie lub leczenie związanego z lekiem toksycznego działania na płuca i poważnie wpływać na czynność układu oddechowego.
  7. Jakakolwiek poważna aktywna infekcja.
  8. Z niekontrolowaną lub znaczącą chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową.
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowa terapia hormonalna (dawka > 10 mg/dobę prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) w celu immunosupresji w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enwalfolimab w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie
Enwalfolimab w skojarzeniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie przez łącznie 3-4 cykle terapii neoadjuwantowej (określonej przez badacza). Envafolimab będzie podawany po operacji w dawce 600 mg co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 16 cykli.
Lek: Enwalfolimab wstrzyknięty podskórnie + podwójna chemioterapia na bazie platyny w zastrzyku dożylnym
Pacjenci otrzymują leczenie Envafolimabem/placebo w dawce 600 mg/3 ml wstrzykiwane podskórnie co 3 tygodnie. Trwa to około 3-4 cykli przed operacją i 16 cykli po operacji.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Placebo i chemioterapia dubletowa na bazie platyny
Placebo i chemioterapia dubletowa na bazie platyny przez łącznie 3-4 cykle terapii neoadjuwantowej (określone przez badacza), placebo będzie podawane po operacji co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 16 cykli.
Lek: placebo wstrzyknięte podskórnie + chemioterapia podwójna na bazie platyny w zastrzyku dożylnym
Pacjenci otrzymywali chemioterapię podwójną opartą na platynie w pierwszym dniu każdego cyklu. Trwa 3 tygodnie na cykl i trwa 3-4 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR przez BIPR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik MPR definiuje się jako odsetek uczestników mających ≤10% żywych komórek nowotworowych w wyciętym guzie pierwotnym i wszystkich wyciętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (ocena BIPR).
Do 5 lat
EFS firmy BIRC
Ramy czasowe: Do 5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzeń prowadzących do nieoperacyjnej progresji choroby, progresji choroby pooperacyjnej (ocena BIRC na podstawie RECIST 1.1) lub nawrotu/przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których nie stwierdzono resztkowego raka inwazyjnego w wyciętych wycinkach płuc i węzłach chłonnych po zakończeniu terapii neoadjuwantowej, oceniany metodą BIPR;
Do 5 lat
DFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
DFS definiuje się jako czas od zabiegu chirurgicznego do progresji choroby w badaniu radiologicznym, wznowy miejscowej lub odległej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany metodą BIRC;
Do 5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny;
Do 5 lat
EFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzeń prowadzących do nieoperacyjnej progresji choroby, pooperacyjnej progresji choroby lub nawrotu/przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany przez badacza;
Do 5 lat
Poznaj jakość życia pacjentów według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Do 5 lat
Zbadaj jakość życia pacjentów za pomocą EORTC QLQ-LC13
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik w skalach i pojedynczych pozycjach oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Do 5 lat
PD-L1, ctDNA
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby zbadać korelację między skutecznością kliniczną a biomarkerami próbki tkanki nowotworowej (takimi jak poziom PD-L1 itp.) i biomarkerami próbki krwi (takimi jak poziom ctDNA itp.)
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changli Wang, Tianjin cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035-CN-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj