Estudo de Fase III de Quimioterapia Envafolimabe Versus Placebo Plus em NSCLC ressecável em Estágio III
23 de março de 2026 atualizado por: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico de Fase III de quimioterapia dupla à base de Envafolimabe Plus à base de platina versus quimioterapia dupla à base de Placebo Plus à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Este é um estudo clínico de Fase 3 randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de envafolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina versus placebo mais quimioterapia dupla à base de platina como terapia neoadjuvante/adjuvante em indivíduos com estágio ressecável IIIA e IIIB (N2) CPNPC.
Os desfechos primários do estudo são a taxa de MPR avaliada pelo BIPR e EFS avaliada pelo BIRC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um total de aproximadamente 390 participantes estão planejados para serem inscritos neste estudo.
Depois de serem selecionados e qualificados, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber Envalfolimabe ou placebo mais quimioterapia dupla à base de platina na proporção de 1:1 para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), a viabilidade da cirurgia é avaliado pelo investigador dentro de 4-6 semanas após o término da terapia neoadjuvante e a cirurgia será realizada.
Envafolimabe (grupo experimental) ou placebo (grupo controle) serão administrados após a cirurgia.
Após a conclusão do tratamento, os indivíduos entrarão em uma fase de acompanhamento, incluindo acompanhamento de segurança, acompanhamento de doenças tumorais e acompanhamento de sobrevivência. Todos os indivíduos randomizados neste estudo são obrigados a receber avaliação de imagem tumoral conforme programado e obter avaliação contínua avaliação de segurança durante o período de triagem e tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
390
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changli Wang
- Número de telefone: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Contato:
- Changli Wang
- Número de telefone: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntarie-se para participar e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Idade ≥ 18 anos, independente do sexo.
- Diagnóstico histológico e/ou citológico de NSCLC estágio ressecável IIIA-IIIB (N2).
- Lesões mensuráveis com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 （RECIST 1.1）.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Os indivíduos devem fornecer tecido tumoral para detecção do nível de expressão de PD-L1.
- Função suficiente de órgãos e medula óssea.
- Sobrevida esperada ≥6 meses.
- O cirurgião avaliou que a função pulmonar total é capaz de suportar o procedimento de pneumonectomia proposto.
Critério de exclusão:
- Tumor confirmado histologicamente ou citologicamente ou combinado com componentes de carcinoma neuroendócrino, ou lesões sarcomatosas/sarcomatóides, ou carcinoma adenoescamoso, ou tipos patológicos especiais.
- Tratamento prévio com outro medicamento direcionado aos receptores de células T (por ex. CTLA-4, OX-40, etc.);
- Participantes com mutação conhecida de EGFR ou translocação de ALK e indivíduos com carcinoma de células não escamosas precisam identificar o status de mutação de EGFR e ALK;
- Tumor do sulco pulmonar superior ou doença localmente avançada irressecável ou metastática.
- Terapia antitumoral anterior para a doença.
- Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita. Pneumonia por radiação ou outra doença pulmonar moderada a grave que pode interferir na detecção ou tratamento da toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento e afetar seriamente a função respiratória.
- Qualquer infecção ativa grave.
- Com doença cardiovascular e cerebrovascular não controlada ou significativa.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico.
- Terapia hormonal imunossupressora ou sistêmica (dose> 10 mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) para imunossupressão nos 14 dias anteriores à randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Envalfolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina
Envalfolimabe mais quimioterapia dupla à base de platina para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), Envafolimabe será administrado após a cirurgia na dose de 600 mg a cada 3 semanas (Q3W) por 16 ciclos no máximo.
|
Os indivíduos recebem tratamento com Envafolimabe/placebo com uma dosagem de 600 mg/3 ml injetada por via subcutânea a cada 3 semanas. Durará cerca de 3-4 ciclos antes da cirurgia e 16 ciclos após a cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Placebo mais quimioterapia dupla à base de platina
Placebo mais quimioterapia dupla à base de platina para um total de 3-4 ciclos de terapia neoadjuvante (determinado pelo investigador), o placebo será administrado após a cirurgia a cada 3 semanas (Q3W) por 16 ciclos no máximo.
|
Os indivíduos receberam quimioterapia dupla à base de platina no dia 1 de cada ciclo.
São 3 semanas por ciclo e duram de 3 a 4 ciclos antes da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MPR por BIPR
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de MPR é definida como a porcentagem de participantes com ≤10% de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e todos os linfonodos ressecados após a conclusão da terapia neoadjuvante (avaliada pelo BIPR)
|
Até 5 anos
|
|
EFS por BIRC
Prazo: Até 5 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de eventos que levam à progressão inoperável da doença, progressão pós-operatória da doença (avaliação BIRC baseada em RECIST 1.1) ou recorrência/metástase, ou morte por qualquer causa.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: Até 5 anos
|
A taxa de pCR é definida como a porcentagem de participantes com ausência de câncer invasivo residual em amostras de pulmão ressecadas e linfonodos após a conclusão da terapia neoadjuvante, avaliada pelo BIPR;
|
Até 5 anos
|
|
DFS
Prazo: Até 5 anos
|
A SLD é definida como o tempo desde o pós-operatório até a progressão da doença radiográfica, recorrência local ou à distância ou morte por qualquer causa, avaliada pelo BIRC;
|
Até 5 anos
|
|
SO
Prazo: Até 5 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.;
|
Até 5 anos
|
|
EFS
Prazo: Até 5 anos
|
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a ocorrência de eventos que levam à progressão inoperável da doença, progressão da doença pós-operatória ou recorrência/metástase, ou morte por qualquer causa., avaliada pelo investigador;
|
Até 5 anos
|
|
Explore a qualidade de vida dos sujeitos do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. . |
Até 5 anos
|
|
Explore a qualidade de vida dos sujeitos do EORTC QLQ-LC13
Prazo: Até 5 anos
|
Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta para as escalas e itens únicos representa um alto nível de sintomatologia ou problemas.
|
Até 5 anos
|
|
PD-L1, ctDNA
Prazo: Até 5 anos
|
Explorar a correlação entre eficácia clínica e biomarcadores de amostras de tecido tumoral (como nível de PD-L1, etc.) e biomarcadores de amostras de sangue (como nível de ctDNA, etc.)
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN035-CN-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .