Vaiheen III tutkimus envafolimabista plasebo Plus -kemoterapiasta resekoitavissa vaiheen III NSCLC:ssä
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskuskliininen tutkimus Envafolimab Plus Platinum -pohjaisesta Doublet-kemoterapiasta verrattuna Placebo Plus Platinapohjaiseen Doublet-kemoterapiaan potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan envafolimabin ja platinapohjaisen kaksoiskemoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona potilailla, joilla on resekoitavissa oleva vaihe IIIA ja IIIB (N2) NSCLC.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat BIPR:n arvioima MPR-taajuus ja BIRC:n arvioima EFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua yhteensä noin 390 osallistujaa.
Seulonnan ja pätevyyden jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan Envalfolimabia tai lumelääkettä plus platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa suhteessa 1:1 yhteensä 3-4 neoadjuvanttihoitojaksoa varten (tutkijan määrittelemä), leikkauksen toteutettavuus tutkija arvioi sen 4-6 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä ja leikkaus suoritetaan.
Envafolimabia (kokeellinen ryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä) annetaan leikkauksen jälkeen.
Hoidon päätyttyä koehenkilöt siirtyvät seurantavaiheeseen, johon kuuluvat turvallisuusseuranta, kasvainsairauden seuranta ja eloonjäämisseuranta. Kaikkien tässä tutkimuksessa satunnaistettujen koehenkilöiden on saatava kasvainkuvantamisarviointi aikataulun mukaisesti ja jatkuva jatkuva. turvallisuusarviointi tarkastuksen ja hoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Changli Wang
- Puhelinnumero: 0086-22-2340123
- Sähköposti: Wangchangli@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changli Wang
- Puhelinnumero: 0086-22-2340123
- Sähköposti: Wangchangli@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoiseksi ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- Resekoitavan vaiheen IIIA-IIIB (N2) NSCLC:n histologinen ja/tai sytologinen diagnoosi.
- Mitattavissa olevat leesiot, jotka perustuvat vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
- Koehenkilöiden tulee tarjota kasvainkudosta PD-L1-ekspressiotason havaitsemiseksi.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta.
- Kirurgi arvioi, että keuhkojen kokonaistoiminta kestää ehdotetun pneumonectomy-toimenpiteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tai yhdistetty neuroendokriinisen karsinooman komponentteihin tai sarkomatoottisiin/sarkomatoidisiin leesioihin tai adenosquamous-karsinoomaan tai erityisiin patologisiin tyyppeihin.
- Aikaisempi hoito toisella lääkkeellä, joka kohdistuu T-solureseptoreihin (esim. CTLA-4, OX-40 jne.);
- Osallistujien, joilla on tunnettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio, ja muiden kuin levyepiteelisyöpäpotilaiden on tunnistettava EGFR- ja ALK-mutaatiostatus;
- Ylempien keuhkojen sulcus kasvain tai paikallisesti edennyt ei-leikkaukseen kelpaava tai metastaattinen sairaus.
- Aiempi kasvainten vastainen hoito sairauteen.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään interstitiaalista keuhkokuumetta. Säteilykeuhkokuume tai muu kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, joka voi häiritä lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa ja vaikuttaa vakavasti hengitystoimintoihin.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen infektio.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja aivoverisuonisairaus.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Immunosuppressiivinen tai systeeminen hormonihoito (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muuta terapeuttista hormonia) immunosuppressioon 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Envalfolimabi ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Envalfolimabi plus platinapohjainen kaksoiskemoterapia yhteensä 3-4 neoadjuvanttihoitojaksoa varten (tutkijan määrittelemä), Envafolimabia annetaan leikkauksen jälkeen 600 mg joka 3. viikko (Q3W) enintään 16 syklin ajan.
|
Koehenkilöt saavat Envafolimab/plasebo-hoitoa 600 mg/3 ml:n annoksella ihon alle joka 3. viikko. Se kestää noin 3-4 sykliä ennen leikkausta ja 16 sykliä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo ja platinapohjainen kaksoiskemoterapia
Plaseboa ja platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa yhteensä 3–4 neoadjuvanttihoitojaksoa varten (tutkijan määrittelemä), lumelääkettä annetaan leikkauksen jälkeen 3 viikon välein (Q3W) enintään 16 syklin ajan.
|
Koehenkilöt saivat platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Se on 3 viikkoa sykliä kohden ja kestää 3-4 sykliä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR by BIPR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidon päätyttyä (arvioitu BIPR:llä)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
BIRC:n EFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sellaisten tapahtumien esiintymiseen, jotka johtavat taudin ei-operatiiviseen etenemiseen, leikkauksen jälkeiseen taudin etenemiseen (BIRC-arviointi perustuu RECIST 1.1:een) tai uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
pCR-nopeus määritellään BIPR:llä arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä;
|
Jopa 5 vuotta
|
|
DFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
DFS määritellään ajaksi leikkauksen jälkeisestä taudin etenemiseen, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan BIRC:n arvioimana;
|
Jopa 5 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.;
|
Jopa 5 vuotta
|
|
EFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta sellaisten tapahtumien esiintymiseen, jotka johtavat taudin ei-operatiiviseen etenemiseen, leikkauksen jälkeiseen taudin etenemiseen tai uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkijan arvioimana;
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Tutustu koehenkilöiden elämänlaatuun EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikolla / -kohdalla edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. . |
Jopa 5 vuotta
|
|
Tutustu koehenkilöiden elämänlaatuun EORTC QLQ-LC13:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeat pisteet asteikoissa ja yksittäisissä kohteissa edustavat korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
PD-L1, ctDNA
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkia korrelaatiota kliinisen tehon ja kasvainkudosnäytteen biomarkkerien (kuten PD-L1-taso jne.) ja verinäytteen biomarkkerien (kuten ctDNA-taso jne.) välillä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN035-CN-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .