Envafolimab 与安慰剂加化疗治疗可切除 III 期 NSCLC 的 III 期研究
2024年1月30日 更新者：3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Envafolimab 加铂类双联化疗与安慰剂加铂类双联化疗治疗非小细胞肺癌患者的随机、对照、双盲、多中心 III 期临床研究
这是一项随机、对照、双盲、多中心 3 期临床研究，旨在评估 envafolimab 加铂类双药化疗与安慰剂加铂类双药化疗作为新辅助/辅助治疗在可切除 IIIA 期和IIIB (N2) 非小细胞肺癌。
主要研究终点是 BIPR 评估的 MPR 率和 BIRC 评估的 EFS。
研究概览
详细说明
计划总共约 390 名参与者参加这项研究。
经筛选合格后，受试者将被随机分配接受Envalfolimab或安慰剂加铂类双联化疗，按1：1的比例进行总共3-4个周期的新辅助治疗（由研究者决定），手术的可行性新辅助治疗结束后 4-6 周内由研究者进行评估，并进行手术。
手术后将给予 Envafolimab（实验组）或安慰剂（对照组）。
治疗完成后，受试者将进入随访阶段，包括安全性随访、肿瘤疾病随访、生存期随访。本研究中所有随机受试者均需按期接受肿瘤影像学评估，并持续接受肿瘤影像学评估。筛查和治疗期间的安全性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changli Wang
- 电话号码：0086-22-2340123
- 邮箱：Wangchangli@tjmuch.com
学习地点
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Tianjin
-
Tianjing、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital
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接触：
- Changli Wang
- 电话号码：0086-22-2340123
- 邮箱：Wangchangli@tjmuch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 可切除的 IIIA-IIIB 期 (N2) NSCLC 的组织学和/或细胞学诊断。
- 可测量病灶基于实体瘤1.1版（RECIST 1.1）中的疗效评价标准。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
- 受试者应提供肿瘤组织用于检测PD-L1表达水平。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 预期生存≥6个月。
- 外科医生评估总肺功能能够承受拟议的全肺切除术。
排除标准：
- 肿瘤组织学或细胞学证实或合并神经内分泌癌成分，或肉瘤/肉瘤样病变，或腺鳞癌，或特殊病理类型。
- 之前接受过另一种针对 T 细胞受体的药物治疗（例如 CTLA-4、OX-40等）；
- 已知EGFR突变或ALK易位的参与者以及非鳞状细胞癌受试者需要识别EGFR和ALK突变状态；
- 上肺沟肿瘤或局部晚期不可切除或转移性疾病。
- 既往对该疾病进行过抗肿瘤治疗。
- 患有已知或疑似间质性肺炎的受试者。放射性肺炎或其他中度至重度肺部疾病，可能干扰药物相关肺毒性的检测或处理并严重影响呼吸功能。
- 任何严重的活动性感染。
- 患有未控制或明显的心脑血管疾病。
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 随机分组前 14 天内进行免疫抑制剂或全身激素治疗（剂量>10 mg/天泼尼松或其他治疗激素）以进行免疫抑制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Envalfolimab 加铂类双重化疗
Envalfolimab加铂类双联化疗共3-4个周期的新辅助治疗（由研究者确定），Envalfolimab术后给予600 mg，每3周（Q3W）最多16个周期。
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受试者接受Envafolimab/安慰剂治疗，剂量为600 mg/3 ml，每3周皮下注射一次。术前持续约3-4个周期，术后持续16个周期。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂加铂类双重化疗
安慰剂加铂类双联化疗共3-4个周期的新辅助治疗（由研究者确定），术后每3周（Q3W）给予安慰剂，最多16个周期。
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受试者在每个周期的第一天接受铂类双重化疗。
每个周期3周，手术前持续3-4个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BIPR 的 MPR
大体时间：最长 5 年
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MPR率定义为完成新辅助治疗后切除的原发肿瘤和所有切除的淋巴结中存活肿瘤细胞≤10%的参与者的百分比（通过BIPR评估）
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最长 5 年
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BIRC 的 EFS
大体时间：最长 5 年
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EFS 定义为从随机分组到导致无法手术的疾病进展、术后疾病进展（BIRC 评估基于 RECIST 1.1）或复发/转移或任何原因死亡的事件发生的时间。
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最长 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：最长 5 年
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pCR率定义为完成新辅助治疗后，通过BIPR评估，在切除的肺标本和淋巴结中不存在残留浸润性癌症的参与者的百分比；
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最长 5 年
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深度FS
大体时间：最长 5 年
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DFS 定义为由 BIRC 评估的从术后到影像学疾病进展、局部或远处复发或任何原因死亡的时间；
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最长 5 年
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操作系统
大体时间：最长 5 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长 5 年
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EFS
大体时间：最长 5 年
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EFS定义为从随机分组到发生导致无法手术的疾病进展、术后疾病进展或复发/转移或任何原因死亡的事件发生的时间，由研究者评估；
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最长 5 年
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通过 EORTC QLQ-C30 探索受试者的生活质量
大体时间：最长 5 年
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所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。 高量表分数代表较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，整体健康状况/生活质量的高分代表高生活质量，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题。 |
最长 5 年
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通过 EORTC QLQ-LC13 探索受试者的生活质量
大体时间：最长 5 年
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所有量表和单项测量的分数范围为 0 到 100。
量表和单项得分高代表症状或问题水平高。
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最长 5 年
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PD-L1、ctDNA
大体时间：最长 5 年
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探讨临床疗效与肿瘤组织样本生物标志物（如PD-L1水平等）和血液样本生物标志物（如ctDNA水平等）的相关性
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changli Wang、Tianjin Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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