절제 가능한 3기 NSCLC에서 엔바폴리맙과 위약+화학요법의 3상 연구
2026년 3월 23일 업데이트: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Envafolimab + 백금 기반 이중 화학요법과 위약 + 백금 기반 이중 화학요법의 무작위 대조 이중 맹검 다기관 제3상 임상 연구
이는 절제 가능한 IIIA 기 및 IIIB(N2) NSCLC.
1차 연구 종료점은 BIPR이 평가한 MPR 비율과 BIRC가 평가한 EFS입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 총 약 390명의 참가자가 등록될 예정입니다.
선별 및 자격을 갖춘 후, 피험자는 총 3~4주기의 신보강 요법(시험자가 결정)에 대해 1:1 비율로 Envalfolimab 또는 위약과 백금 기반 이중 화학요법을 받도록 무작위로 배정되며, 수술의 타당성은 신보강 요법 종료 후 4~6주 이내에 연구자가 평가하고 수술을 수행합니다.
수술 후 Envafolimab(실험군) 또는 위약(대조군)을 투여합니다.
치료가 완료된 후 피험자는 안전성 추적, 종양 질환 추적 및 생존 추적을 포함하는 추적 단계에 들어갑니다. 본 연구에 참여하는 모든 무작위 대상자는 예정대로 종양 영상 평가를 받고 지속적인 평가를 받아야 합니다. 검사 및 치료 기간 동안의 안전성 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Changli Wang
- 전화번호: 0086-22-2340123
- 이메일: Wangchangli@tjmuch.com
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin cancer hospital
-
연락하다:
- Changli Wang
- 전화번호: 0086-22-2340123
- 이메일: Wangchangli@tjmuch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
- 절제 가능한 IIIA-IIIB기(N2) NSCLC의 조직학적 및/또는 세포학적 진단.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
- 피험자는 PD-L1 발현 수준을 검출하기 위해 종양 조직을 제공해야 합니다.
- 충분한 기관 및 골수 기능.
- 예상 생존 기간 ≥6개월.
- 외과의사는 전체 폐 기능이 제안된 폐절제술 절차를 견딜 수 있다고 평가했습니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되거나 신경내분비암종 성분, 육종성/육종성 병변, 선편평암종 또는 특수 병리학적 유형과 결합된 종양.
- T 세포 수용체를 표적으로 하는 다른 약물로 이전 치료를 받은 적이 있는 경우(예: CTLA-4, OX-40 등);
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위가 알려진 참가자와 비편평 세포 암종 대상자는 EGFR 및 ALK 돌연변이 상태를 확인해야 합니다.
- 상부 폐고랑 종양 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환.
- 해당 질병에 대한 이전의 항종양 요법.
- 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자. 약물 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해하고 호흡 기능에 심각한 영향을 미칠 수 있는 방사선 폐렴 또는 기타 중등도에서 중증 폐질환.
- 심각한 활동성 감염.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 경우.
- 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 면역억제를 위한 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(1일당 10mg 초과 용량의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔발폴리맙과 백금 기반 이중 화학요법
총 3~4주기의 신보강 요법(시험자가 결정)을 위해 엔발폴리맙과 백금 기반 이중 화학요법을 병행하며, 엔바폴리맙은 수술 후 최대 16주기 동안 3주마다(Q3W) 600mg 투여됩니다.
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피험자들은 3주마다 600 mg/3 ml의 용량을 피하주사하는 엔바폴리맙/위약 치료를 받습니다. 이는 수술 전 약 3~4주기, 수술 후 16주기 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 백금 기반 이중 화학요법
총 3~4주기의 신보강 요법(시험자가 결정)에 대한 위약과 백금 기반 이중 화학요법, 위약은 수술 후 최대 16주기 동안 3주(Q3W)마다 투여됩니다.
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피험자들은 매 주기의 1일차에 백금 기반 이중 화학요법을 받았습니다.
1주기당 3주이며, 수술 전 3~4주기 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIPR에 의한 MPR
기간: 최대 5년
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MPR 비율은 신보강 요법 완료 후 절제된 원발 종양 및 절제된 모든 림프절에서 생존 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 비율로 정의됩니다(BIPR로 평가).
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최대 5년
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BIRC의 EFS
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위 배정부터 수술 불가능한 질병 진행, 수술 후 질병 진행(RECIST 1.1을 기반으로 한 BIRC 평가) 또는 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 이어지는 사건이 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 최대 5년
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pCR 비율은 BIPR에 의해 평가된 신보강 요법 완료 후 절제된 폐 검체 및 림프절에 잔존 침윤성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 5년
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DFS
기간: 최대 5년
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DFS는 BIRC가 평가한 수술 후부터 방사선학적 질병 진행, 국소 또는 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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OS
기간: 최대 5년
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OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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EFS
기간: 최대 5년
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EFS는 무작위 배정부터 수술 불가능한 질병 진행, 수술 후 질병 진행 또는 재발/전이 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 이어지는 사건이 발생할 때까지의 시간으로 정의되며 연구자가 평가합니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30을 통해 피험자의 삶의 질을 살펴보세요.
기간: 최대 5년
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모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. . |
최대 5년
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EORTC QLQ-LC13을 통해 피험자의 삶의 질을 살펴보세요.
기간: 최대 5년
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모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
척도 및 단일 항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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최대 5년
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PD-L1, ctDNA
기간: 최대 5년
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임상 효능과 종양 조직 샘플 바이오마커(예: PD-L1 수준 등) 및 혈액 샘플 바이오마커(예: ctDNA 수준 등) 간의 상관관계를 탐색합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changli Wang, Tianjin cancer hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국