Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van envafolimab versus placebo plus chemotherapie bij resecteerbaar stadium III NSCLC

30 januari 2024 bijgewerkt door: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie naar envafolimab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie versus Placebo plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van envafolimab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie versus placebo plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante therapie bij proefpersonen met resectabel stadium IIIA en IIIB (N2) NSCLC. Primaire onderzoekseindpunten zijn het MPR-percentage beoordeeld door BIPR en EFS beoordeeld door BIRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal ongeveer 390 deelnemers aan dit onderzoek zullen deelnemen. Na screening en kwalificatie worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan Envalfolimab of placebo plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie in een verhouding van 1:1 voor een totaal van 3-4 cycli neoadjuvante therapie (bepaald door de onderzoeker). De haalbaarheid van een operatie wordt door de onderzoeker beoordeeld binnen 4-6 weken na het einde van de neoadjuvante therapie en er zal een operatie worden uitgevoerd. Envafolimab (experimentele groep) of placebo (controlegroep) zal na de operatie worden toegediend. Na voltooiing van de behandeling gaan de proefpersonen een follow-upfase in, inclusief veiligheidsfollow-up, follow-up van tumorziekten en follow-up van de overleving. Alle gerandomiseerde proefpersonen in dit onderzoek moeten volgens schema een evaluatie van tumorbeeldvorming krijgen en continu veiligheidsbeoordeling tijdens de screening- en behandelingsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjing, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
  3. Histologische en/of cytologische diagnose van reseceerbaar stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
  4. Meetbare laesies op basis van de responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben.
  6. Proefpersonen moeten tumorweefsel aanleveren voor detectie van het PD-L1-expressieniveau.
  7. Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
  8. Verwachte overleving ≥6 maanden.
  9. De chirurg oordeelde dat de totale longfunctie de voorgestelde pneumonectomieprocedure kan doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumor histologisch of cytologisch bevestigd of gecombineerd met neuro-endocriene carcinoomcomponenten, of sarcomateuze/sarcomatoïde laesies, of adenosquameus carcinoom, of speciale pathologische typen.
  2. Eerdere behandeling met een ander geneesmiddel dat zich richt op T-celreceptoren (bijv. CTLA-4, OX-40, enz.);
  3. Deelnemers met een bekende EGFR-mutatie of ALK-translocatie en proefpersonen met niet-plaveiselcelcarcinoom moeten de EGFR- en ALK-mutatiestatus identificeren;
  4. Sulcustumor van de bovenste long of lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte.
  5. Eerdere antitumortherapie voor de ziekte.
  6. Personen met bekende of vermoede interstitiële pneumonie. Stralingspneumonie of andere matige tot ernstige longziekte die de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren en de ademhalingsfunctie ernstig kan beïnvloeden.
  7. Elke ernstige actieve infectie.
  8. Met ongecontroleerde of significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
  9. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  10. Immunosuppressieve of systemische hormoontherapie (dosis >10 mg/dag prednison of ander therapeutisch hormoon) voor immunosuppressie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envalfolimab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Envalfolimab plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor in totaal 3-4 cycli neoadjuvante therapie (bepaald door de onderzoeker). Envafolimab zal na de operatie worden toegediend in een dosis van 600 mg elke 3 weken (Q3W) gedurende maximaal 16 cycli.
Geneesmiddel: Envalfolimab subcutaan geïnjecteerd + op platina gebaseerde doublet-chemotherapie intraveneuze injectie
De proefpersonen krijgen een behandeling met Envafolimab/placebo met een dosering van 600 mg/3 ml, elke 3 weken subcutaan geïnjecteerd. De behandeling duurt ongeveer 3-4 cycli vóór de operatie en 16 cycli na de operatie.
Andere namen:
  • Experimenteel
Actieve vergelijker: Placebo plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Placebo plus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor in totaal 3-4 cycli neoadjuvante therapie (bepaald door de onderzoeker), placebo zal na de operatie elke 3 weken (Q3W) worden toegediend gedurende maximaal 16 cycli.
Geneesmiddel: placebo subcutaan geïnjecteerd + op platina gebaseerde doublet-chemotherapie intraveneuze injectie
De proefpersonen kregen op dag 1 van elke cyclus een op platina gebaseerde doublet-chemotherapie. Het duurt 3 weken per cyclus en duurt 3-4 cycli vóór de operatie.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MPR door BIPR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de verwijderde primaire tumor en alle verwijderde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie (geëvalueerd door BIPR)
Tot 5 jaar
EFS van BIRC
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het optreden van gebeurtenissen die leiden tot inoperabele ziekteprogressie, postoperatieve ziekteprogressie (BIRC-beoordeling gebaseerd op RECIST 1.1) of recidief/metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers waarbij geen sprake is van resterende invasieve kanker in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie, beoordeeld door BIPR;
Tot 5 jaar
DFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf postoperatief tot radiografische ziekteprogressie, lokaal of op afstand recidief, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door BIRC;
Tot 5 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.;
Tot 5 jaar
EFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het optreden van gebeurtenissen die leiden tot inoperabele ziekteprogressie, postoperatieve ziekteprogressie of recidief/metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld door de onderzoeker;
Tot 5 jaar
Ontdek de kwaliteit van leven voor proefpersonen met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.

Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
Tot 5 jaar
Ontdek de kwaliteit van leven voor proefpersonen met EORTC QLQ-LC13
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor de schalen en afzonderlijke items vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Tot 5 jaar
PD-L1, ctDNA
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om de correlatie te onderzoeken tussen de klinische werkzaamheid en biomarkers van tumorweefselmonsters (zoals PD-L1-niveau, enz.) en biomarkers van bloedmonsters (zoals ctDNA-niveau, enz.)
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035-CN-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren