Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av envafolimab kontra placebo plus kemoterapi vid resektabel stadium III NSCLC

23 mars 2026 uppdaterad av: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk studie av Envafolimab Plus Platinum-baserad dubbelkemoterapi kontra Placebo Plus Platinabaserad dubbelcellskemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer

Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av envafolimab plus platinabaserad dublettkemoterapi jämfört med placebo plus platinabaserad dublettkemoterapi som neoadjuvant/adjuvant terapi hos patienter med resektabelt stadium IIIA och IIIB (N2) NSCLC. Primära studiens effektmått är MPR-frekvens bedömd av BIPR och EFS bedömd av BIRC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt planeras cirka 390 deltagare att delta i denna studie. Efter att ha screenats och kvalificerats kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas för att få Envalfolimab eller placebo plus platinabaserad dublettkemoterapi i förhållandet 1:1 för totalt 3-4 cykler av neoadjuvant terapi (bestäms av utredaren), vilket är genomförbart för operation. utvärderas av utredaren inom 4-6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi och operation kommer att utföras. Envafolimab (experimentell grupp) eller placebo (kontrollgrupp) kommer att administreras efter operationen. Efter avslutad behandling går försökspersonerna in i en uppföljningsfas, inklusive säkerhetsuppföljning, tumörsjukdomsuppföljning och överlevnadsuppföljning. Alla randomiserade försökspersoner i denna studie måste få tumöravbildningsutvärdering enligt schemat och få kontinuerligt säkerhetsbedömning under undersöknings- och behandlingsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anmäl dig frivilligt att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år, oavsett kön.
  3. Histologisk och/eller cytologisk diagnos av resektabel stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
  4. Mätbara lesioner baserade på svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
  5. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
  6. Försökspersoner bör tillhandahålla tumörvävnad för detektion av PD-L1-expressionsnivå.
  7. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
  8. Förväntad överlevnad ≥6 månader.
  9. Kirurgen bedömde att den totala lungfunktionen klarar det föreslagna pneumonektomiförfarandet.

Exklusions kriterier:

  1. Tumör histologiskt eller cytologiskt bekräftad eller kombinerad med neuroendokrina karcinomkomponenter, eller sarkomatösa/sarkomatoida lesioner, eller adenosquamous karcinom, eller speciella patologiska typer.
  2. Tidigare behandling med ett annat läkemedel som riktar sig mot T-cellsreceptorer (t. CTLA-4, OX-40, etc.);
  3. Deltagare med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation och icke-skivepitelcancerpatienter måste identifiera EGFR- och ALK-mutationsstatus;
  4. Övre lungsulcus tumör eller lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom.
  5. Tidigare antitumörbehandling för sjukdomen.
  6. Försökspersoner med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation. Strålningspneumoni eller annan måttlig till svår lungsjukdom som kan störa upptäckten eller hanteringen av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet och allvarligt påverka andningsfunktionen.
  7. Någon allvarlig aktiv infektion.
  8. Med okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom.
  9. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling.
  10. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (dos >10 mg/dag prednison eller annat terapeutiskt hormon) för immunsuppression inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envalfolimab plus platinabaserad dublettkemoterapi
Envalfolimab plus platinabaserad dublettkemoterapi för totalt 3-4 cykler av neoadjuvant terapi (bestäms av utredaren), Envafolimab kommer att administreras efter operation med 600 mg var tredje vecka (Q3W) under högst 16 cykler.
Läkemedel: Envalfolimab subkutant injicerad + platinabaserad dublett kemoterapi intravenös injektion
Försökspersonerna får Envafolimab/placebobehandling med en dos på 600 mg/3 ml subkutant injicerad var tredje vecka. Den kommer att pågå i cirka 3-4 cykler före operationen och 16 cykler efter operationen.
Andra namn:
  • Experimentell
Aktiv komparator: Placebo plus platinabaserad dublettkemoterapi
Placebo plus platinabaserad dublettkemoterapi för totalt 3-4 cykler av neoadjuvant terapi (bestäms av utredaren), placebo kommer att administreras efter operation var tredje vecka (Q3W) under högst 16 cykler.
Läkemedel: placebo subkutant injicerad + platinabaserad dublett kemoterapi intravenös injektion
Försökspersonerna fick platinabaserad dublettkemoterapi dag 1 i varje cykel. Det är 3 veckor per cykel och varar 3-4 cykler innan operationen.
Andra namn:
  • Aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MPR av BIPR
Tidsram: Upp till 5 år
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livskraftiga tumörceller i den resekerade primärtumören och alla resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi (utvärderad av BIPR)
Upp till 5 år
EFS av BIRC
Tidsram: Upp till 5 år
EFS definieras som tiden från randomisering till uppkomsten av händelser som leder till inoperabel sjukdomsprogression, postoperativ sjukdomsprogression (BIRC-bedömning baserad på RECIST 1.1) eller återfall/metastasering eller död av någon orsak.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: Upp till 5 år
pCR-frekvens definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande invasiv cancer i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi, bedömd med BIPR;
Upp till 5 år
DFS
Tidsram: Upp till 5 år
DFS definieras som tiden från postoperation till radiografisk sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall eller dödsfall av någon orsak, bedömd av BIRC;
Upp till 5 år
OS
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.;
Upp till 5 år
EFS
Tidsram: Upp till 5 år
EFS definieras som tiden från randomisering till inträffande av händelser som leder till inoperabel sjukdomsprogression, postoperativ sjukdomsprogression eller återfall/metastasering, eller död av någon orsak., bedömd av utredare;
Upp till 5 år
Utforska livskvaliteten för ämnen av EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.

Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
Upp till 5 år
Utforska livskvaliteten för ämnen av EORTC QLQ-LC13
Tidsram: Upp till 5 år
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög poäng för skalorna och enskilda poster representerar en hög nivå av symptomatologi eller problem.
Upp till 5 år
PD-L1, ctDNA
Tidsram: Upp till 5 år
Att utforska sambandet mellan klinisk effekt och biomarkörer för tumörvävnadsprov (som PD-L1-nivå, etc.) och blodprovsbiomarkörer (som ctDNA-nivå, etc.)
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

9 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN035-CN-017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera