Estudio de fase III de envafolimab versus placebo más quimioterapia en el NSCLC resecable en estadio III

Criterios de inclusión:

1. Voluntario para participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
3. Diagnóstico histológico y/o citológico del NSCLC resecable en estadio IIIA-IIIB (N2).
4. Lesiones medibles basadas en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1（RECIST 1.1）.
5. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
6. Los sujetos deben proporcionar tejido tumoral para la detección del nivel de expresión de PD-L1.
7. Función suficiente de órganos y médula ósea.
8. Supervivencia esperada ≥6 meses.
9. El cirujano evaluó que la función pulmonar total es capaz de resistir el procedimiento de neumonectomía propuesto.

Criterio de exclusión:

1. Tumor histológica o citológicamente confirmado o combinado con componentes de carcinoma neuroendocrino, o lesiones sarcomatosas/sarcomatoides, o carcinoma adenoescamoso, o tipos patológicos especiales.
2. Tratamiento previo con otro fármaco que se dirija a los receptores de células T (p. ej. CTLA-4, OX-40, etc.);
3. Los participantes con mutación de EGFR o translocación de ALK conocida y los sujetos con carcinoma de células no escamosas deben identificar el estado de mutación de EGFR y ALK;
4. Tumor del surco pulmonar superior o enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada.
5. Terapia antitumoral previa para la enfermedad.
6. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada. Neumonía por radiación u otra enfermedad pulmonar de moderada a grave que pueda interferir con la detección o el tratamiento de la toxicidad pulmonar relacionada con los fármacos y afectar gravemente la función respiratoria.
7. Cualquier infección activa grave.
8. Con enfermedad cardiovascular y cerebrovascular no controlada o significativa.
9. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico.
10. Terapia inmunosupresora o hormonal sistémica (dosis >10 mg/día de prednisona u otra hormona terapéutica) para la inmunosupresión dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.