Исследование III фазы энвафолимаба по сравнению с плацебо плюс химиотерапией при резектабельном НМРЛ III стадии
23 марта 2026 г. обновлено: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование III фазы двойной химиотерапии энвафолимабом плюс платина по сравнению с плацебо плюс двойной химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком легких
Это рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в сочетании с двойной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо и двойной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии у пациентов с резектабельной стадией IIIA и IIIB (N2) НМРЛ.
Первичными конечными точками исследования являются частота MPR по оценке BIPR и EFS по оценке BIRC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Всего в этом исследовании планируется принять участие около 390 участников.
После прохождения скрининга и квалификации субъекты будут случайным образом распределены для получения энвалфолимаба или плацебо плюс двойная химиотерапия на основе платины в соотношении 1:1 в общей сложности 3-4 цикла неоадъювантной терапии (определяется исследователем), целесообразность хирургического вмешательства. оценивается исследователем в течение 4-6 недель после окончания неоадъювантной терапии и проведения хирургического вмешательства.
Энвафолимаб (экспериментальная группа) или плацебо (контрольная группа) будут вводиться после операции.
После завершения лечения субъекты вступят в фазу последующего наблюдения, включая наблюдение за безопасностью, наблюдение за опухолевым заболеванием и наблюдение за выживаемостью. Все рандомизированные субъекты в этом исследовании должны пройти оценку визуализации опухоли в соответствии с графиком и проходить непрерывную оценка безопасности в период обследования и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changli Wang
- Номер телефона: 0086-22-2340123
- Электронная почта: Wangchangli@tjmuch.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Cancer Hospital
-
Контакт:
- Changli Wang
- Номер телефона: 0086-22-2340123
- Электронная почта: Wangchangli@tjmuch.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно примите участие и подпишите форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Гистологический и/или цитологический диагноз резектабельного НМРЛ стадии IIIA-IIIB (N2).
- Измеримые поражения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Субъекты должны предоставить опухолевую ткань для определения уровня экспрессии PD-L1.
- Достаточная функция органов и костного мозга.
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
- Хирург оценил, что общая функция легких способна выдержать предложенную процедуру пневмонэктомии.
Критерий исключения:
- Опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически, или сочетающаяся с компонентами нейроэндокринной карциномы, или саркоматозными/саркоматоидными поражениями, или аденосквамозной карциномой, или особыми патологическими типами.
- Предыдущее лечение другим препаратом, воздействующим на рецепторы Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40 и др.);
- Участникам с известной мутацией EGFR или транслокацией ALK, а также субъектам с неплоскоклеточной карциномой необходимо определить статус мутации EGFR и ALK;
- Опухоль верхней легочной борозды или местно-распространенное неоперабельное или метастатическое заболевание.
- Предыдущая противоопухолевая терапия заболевания.
- Субъекты с известной или предполагаемой интерстициальной пневмонией. Радиационная пневмония или другое заболевание легких средней и тяжелой степени, которое может мешать выявлению или лечению легочной токсичности, связанной с лекарственными средствами, и серьезно влиять на дыхательную функцию.
- Любая серьезная активная инфекция.
- При неконтролируемых или выраженных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.
- Иммунодепрессанты или системная гормональная терапия (доза >10 мг/сут преднизолона или другого терапевтического гормона) для иммуносупрессии в течение 14 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энвалфолимаб плюс двойная химиотерапия на основе платины
Энвалфолимаб плюс двойная химиотерапия на основе платины в общей сложности 3-4 цикла неоадъювантной терапии (определяется исследователем). Энвафолимаб будет вводиться после операции по 600 мг каждые 3 недели (Q3W) в течение максимум 16 циклов.
|
Субъекты получают лечение энвафолимабом/плацебо в дозе 600 мг/3 мл подкожно каждые 3 недели. Оно будет длиться около 3-4 циклов до операции и 16 циклов после операции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс двойная химиотерапия на основе платины
Плацебо плюс двойная химиотерапия на основе платины в общей сложности 3-4 цикла неоадъювантной терапии (определяется исследователем), плацебо будет вводиться после операции каждые 3 недели (Q3W) в течение максимум 16 циклов.
|
Субъекты получали двойную химиотерапию на основе платины в первый день каждого цикла.
Цикл длится 3 недели и длится 3-4 цикла перед операцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MPR от BIPR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота MPR определяется как процент участников, имеющих ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в удаленной первичной опухоли и во всех удаленных лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии (оценивается с помощью BIPR).
|
До 5 лет
|
|
EFS от BIRC
Временное ограничение: До 5 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до возникновения событий, приводящих к неоперабельному прогрессированию заболевания, послеоперационному прогрессированию заболевания (оценка BIRC на основе RECIST 1.1) или рецидиву/метастазированию или смерти по любой причине.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота pCR определяется как процент участников, у которых отсутствует остаточный инвазивный рак в резецированных образцах легких и лимфатических узлах после завершения неоадъювантной терапии, оцениваемый с помощью BIPR;
|
До 5 лет
|
|
ДФС
Временное ограничение: До 5 лет
|
DFS определяется как время от послеоперационного периода до рентгенологического прогрессирования заболевания, местного или отдаленного рецидива или смерти по любой причине, оцениваемой BIRC;
|
До 5 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 5 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине;
|
До 5 лет
|
|
ЭФС
Временное ограничение: До 5 лет
|
EFS определяется как время от рандомизации до возникновения событий, приводящих к неоперабельному прогрессированию заболевания, послеоперационному прогрессированию заболевания или рецидиву/метастазированию или смерти по любой причине, оцениваемое исследователем;
|
До 5 лет
|
|
Изучите качество жизни субъектов с помощью EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по шкале означает более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий / здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья / качеству жизни представляет собой высокий уровень качества жизни, а высокий балл по шкале / пункту симптомов представляет собой высокий уровень симптоматики / проблем. . |
До 5 лет
|
|
Изучите качество жизни субъектов с помощью EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Все шкалы и отдельные показатели имеют баллы от 0 до 100.
Высокий балл по шкалам и отдельным пунктам указывает на высокий уровень симптоматики или проблем.
|
До 5 лет
|
|
PD-L1, ктДНК
Временное ограничение: До 5 лет
|
Изучить корреляцию между клинической эффективностью и биомаркерами образцов опухолевой ткани (такими как уровень PD-L1 и т. д.) и биомаркерами образцов крови (такими как уровень ctDNA и т. д.).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KN035-CN-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .