Fase III-studie av envafolimab versus placebo pluss kjemoterapi ved resektabel stadium III NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta og signer skjemaet for informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
3. Histologisk og/eller cytologisk diagnose av resektabel stadium IIIA-IIIB (N2) NSCLC.
4. Målbare lesjoner basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
5. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1.
6. Forsøkspersonene bør gi tumorvev for påvisning av PD-L1-ekspresjonsnivå.
7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
8. Forventet overlevelse ≥6 måneder.
9. Kirurgen vurderte at total lungefunksjon er i stand til å tåle den foreslåtte pneumonektomiprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor histologisk eller cytologisk bekreftet eller kombinert med nevroendokrine karsinomkomponenter, eller sarkomatøse/sarkomatoide lesjoner, eller adenoskvamøst karsinom, eller spesielle patologiske typer.
2. Tidligere behandling med et annet medikament som retter seg mot T-cellereseptorer (f. CTLA-4, OX-40, etc.);
3. Deltakere med kjent EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon og ikke-plateepitelkarsinomer må identifisere EGFR- og ALK-mutasjonsstatus;
4. Øvre lungesulcus svulst eller lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom.
5. Tidligere antitumorbehandling for sykdommen.
6. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse. Strålende lungebetennelse eller annen moderat til alvorlig lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller håndtering av legemiddelrelatert lungetoksisitet og alvorlig påvirke åndedrettsfunksjonen.
7. Enhver alvorlig aktiv infeksjon.
8. Med ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom.
9. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
10. Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling (dose >10 mg/dag prednison eller annet terapeutisk hormon) for immunsuppresjon innen 14 dager før randomisering.