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Studio di fase III su Envafolimab rispetto alla chemioterapia con placebo più nel NSCLC resecabile in stadio III

23 marzo 2026 aggiornato da: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico di fase III sulla doppietta chemioterapica a base di Envafolimab più platino rispetto a Placebo più chemioterapia doppietta a base di platino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3 randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di envafolimab più doppietta chemioterapica a base di platino rispetto a placebo più doppietta chemioterapica a base di platino come terapia neoadiuvante/adiuvante in soggetti con stadio IIIA resecabile e NSCLC IIIB (N2). Gli endpoint primari dello studio sono il tasso di MPR valutato dal BIPR e l'EFS valutato dal BIRC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che a questo studio saranno arruolati un totale di circa 390 partecipanti. Dopo essere stati selezionati e qualificati, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Envalfolimab o placebo più chemioterapia doppietta a base di platino in rapporto 1:1 per un totale di 3-4 cicli di terapia neoadiuvante (determinato dallo sperimentatore), la fattibilità dell'intervento chirurgico viene valutato dallo sperimentatore entro 4-6 settimane dalla fine della terapia neoadiuvante e verrà eseguito l'intervento chirurgico. Envafolimab (gruppo sperimentale) o placebo (gruppo di controllo) verranno somministrati dopo l'intervento chirurgico. Dopo il completamento del trattamento, i soggetti entreranno in una fase di follow-up, compreso il follow-up sulla sicurezza, il follow-up sulla malattia tumorale e il follow-up sulla sopravvivenza. Tutti i soggetti randomizzati in questo studio devono ricevere una valutazione dell'imaging del tumore come programmato e ricevere una valutazione continua valutazione della sicurezza durante il periodo di screening e trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipa volontario e firma il modulo di consenso informato.
  2. Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  3. Diagnosi istologica e/o citologica di NSCLC resecabile allo stadio IIIA-IIIB (N2).
  4. Lesioni misurabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1（RECIST 1.1）.
  5. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  6. I soggetti devono fornire tessuto tumorale per il rilevamento del livello di espressione di PD-L1.
  7. Funzione sufficiente degli organi e del midollo osseo.
  8. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
  9. Il chirurgo ha valutato che la funzione polmonare totale è in grado di resistere alla procedura di pneumonectomia proposta.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore confermato istologicamente o citologicamente o combinato con componenti di carcinoma neuroendocrino, o lesioni sarcomatose/sarcomatoidi, o carcinoma adenosquamoso, o tipi patologici particolari.
  2. Precedente trattamento con un altro farmaco che ha come bersaglio i recettori delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, ecc.);
  3. I partecipanti con mutazione nota di EGFR o traslocazione di ALK e soggetti con carcinoma a cellule non squamose devono identificare lo stato di mutazione di EGFR e ALK;
  4. Tumore del solco polmonare superiore o malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica.
  5. Precedente terapia antitumorale per la malattia.
  6. Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta. Polmonite da radiazioni o altra malattia polmonare da moderata a grave che può interferire con il rilevamento o la gestione della tossicità polmonare correlata al farmaco e compromettere seriamente la funzione respiratoria.
  7. Qualsiasi infezione attiva grave.
  8. Con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare incontrollata o significativa.
  9. Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico.
  10. Terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica (dose >10 mg/die di prednisone o altro ormone terapeutico) per l'immunosoppressione entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Envalfolimab più chemioterapia doppietta a base di platino
Envalfolimab più chemioterapia doppietta a base di platino per un totale di 3-4 cicli di terapia neoadiuvante (determinata dallo sperimentatore), Envafolimab verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico a 600 mg ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 16 cicli.
Droga: Envalfolimab iniettato per via sottocutanea + doppietto chemioterapico a base di platino iniezione endovenosa
I soggetti ricevono un trattamento con Envafolimab/placebo con un dosaggio di 600 mg/3 ml iniettato per via sottocutanea ogni 3 settimane. Durerà circa 3-4 cicli prima dell'intervento chirurgico e 16 cicli dopo l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Placebo più chemioterapia doppietta a base di platino
Placebo più chemioterapia doppietta a base di platino per un totale di 3-4 cicli di terapia neoadiuvante (determinata dallo sperimentatore), il placebo verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 16 cicli.
Droga: placebo iniettato per via sottocutanea + doppietto chemioterapico a base di platino iniezione endovenosa
I soggetti hanno ricevuto una doppietta chemioterapica a base di platino il giorno 1 di ogni ciclo. Dura 3 settimane per ciclo e dura 3-4 cicli prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR da BIPR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ≤ 10% di cellule tumorali vitali nel tumore primario resecato e in tutti i linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante (valutata mediante BIPR)
Fino a 5 anni
EFS della BIRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il verificarsi di eventi che portano alla progressione della malattia inoperabile, alla progressione della malattia post-operatoria (valutazione BIRC basata su RECIST 1.1) o alla recidiva/metastasi o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che presentano un'assenza di cancro invasivo residuo nei campioni polmonari e nei linfonodi resecati dopo il completamento della terapia neoadiuvante, valutata mediante BIPR;
Fino a 5 anni
DFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra il periodo post-operatorio e la progressione radiografica della malattia, recidiva locale o a distanza o morte per qualsiasi causa, valutato dal BIRC;
Fino a 5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa;
Fino a 5 anni
EFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'EFS è definita come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e il verificarsi di eventi che portano alla progressione della malattia inoperabile, alla progressione della malattia post-operatoria o alla recidiva/metastasi o alla morte per qualsiasi causa, valutato dallo sperimentatore;
Fino a 5 anni
Esplora la qualità della vita dei soggetti tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.

Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta una QoL elevata, ma un punteggio elevato per una scala/item sintomatico rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi. .
Fino a 5 anni
Esplora la qualità della vita dei soggetti secondo EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato per le scale e per i singoli item rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi.
Fino a 5 anni
PD-L1, ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per esplorare la correlazione tra efficacia clinica e biomarcatori del campione di tessuto tumorale (come il livello di PD-L1, ecc.) e biomarcatori del campione di sangue (come il livello di ctDNA, ecc.)
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Changli Wang, Tianjin cancer hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN035-CN-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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