Étude de phase III sur l'envafolimab par rapport à la chimiothérapie placebo plus dans le CPNPC résécable de stade III
23 mars 2026 mis à jour par: 3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.
Une étude clinique de phase III randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique sur la chimiothérapie double à base de platine Envafolimab Plus par rapport à la chimiothérapie double à base de platine Placebo Plus chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'envafolimab plus une double chimiothérapie à base de platine par rapport au placebo plus une double chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant/adjuvant chez les sujets atteints de stade IIIA résécable et IIIB (N2) CPNPC.
Les critères d'évaluation principaux de l'étude sont le taux de MPR évalué par BIPR et l'EFS évalués par BIRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au total, environ 390 participants devraient être inscrits dans cette étude.
Après avoir été sélectionnés et qualifiés, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir de l'Envalfolimab ou un placebo plus une double chimiothérapie à base de platine dans un rapport 1 : 1 pour un total de 3 à 4 cycles de traitement néoadjuvant (déterminé par l'investigateur), la faisabilité de la chirurgie est évalué par l'investigateur dans les 4 à 6 semaines suivant la fin du traitement néoadjuvant et une intervention chirurgicale sera réalisée.
L'envafolimab (groupe expérimental) ou un placebo (groupe témoin) seront administrés après la chirurgie.
Une fois le traitement terminé, les sujets entreront dans une phase de suivi, comprenant un suivi de sécurité, un suivi de la maladie tumorale et un suivi de survie. Tous les sujets randomisés dans cette étude doivent recevoir une évaluation par imagerie tumorale comme prévu et obtenir un suivi continu. évaluation de la sécurité pendant la période de dépistage et de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
390
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changli Wang
- Numéro de téléphone: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Cancer Hospital
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Contact:
- Changli Wang
- Numéro de téléphone: 0086-22-2340123
- E-mail: Wangchangli@tjmuch.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Proposez-vous pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic histologique et/ou cytologique du CPNPC résécable de stade IIIA-IIIB (N2).
- Lésions mesurables basées sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
- Avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Les sujets doivent fournir du tissu tumoral pour la détection du niveau d'expression de PD-L1.
- Fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse.
- Survie attendue ≥6 mois.
- Le chirurgien a évalué que la fonction pulmonaire totale était capable de résister à la procédure de pneumonectomie proposée.
Critère d'exclusion:
- Tumeur confirmée histologiquement ou cytologiquement ou associée à des composants de carcinome neuroendocrinien, ou à des lésions sarcomateuses/sarcomatoïdes, ou à un carcinome adénosquameux, ou à des types pathologiques particuliers.
- Traitement antérieur avec un autre médicament ciblant les récepteurs des lymphocytes T (par ex. CTLA-4, OX-40, etc.);
- Les participants présentant une mutation EGFR ou une translocation ALK connue et les sujets atteints d'un carcinome non épidermoïde doivent identifier le statut de mutation EGFR et ALK ;
- Tumeur du sillon pulmonaire supérieur ou maladie localement avancée non résécable ou métastatique.
- Traitement antitumoral antérieur pour la maladie.
- Sujets présentant une pneumonie interstitielle connue ou suspectée. Pneumonie radique ou autre maladie pulmonaire modérée à sévère pouvant interférer avec la détection ou la prise en charge de la toxicité pulmonaire liée au médicament et affecter gravement la fonction respiratoire.
- Toute infection active grave.
- Avec une maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire incontrôlée ou importante.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique.
- Traitement immunosuppresseur ou hormonal systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou autre hormone thérapeutique) pour l'immunosuppression dans les 14 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Envalfolimab plus chimiothérapie double à base de platine
Envalfolimab plus chimiothérapie double à base de platine pour un total de 3 à 4 cycles de traitement néoadjuvant (déterminé par l'investigateur), Envafolimab sera administré après la chirurgie à raison de 600 mg toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant 16 cycles au maximum.
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Les sujets reçoivent un traitement Envafolimab/placebo avec une dose de 600 mg/3 ml injecté par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines. Il durera environ 3 à 4 cycles avant la chirurgie et 16 cycles après la chirurgie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo et chimiothérapie double à base de platine
Placebo plus chimiothérapie double à base de platine pour un total de 3 à 4 cycles de traitement néoadjuvant (déterminé par l'investigateur), le placebo sera administré après la chirurgie toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) pendant 16 cycles au maximum.
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Les sujets ont reçu une chimiothérapie double à base de platine le premier jour de chaque cycle.
Cela dure 3 semaines par cycle et dure 3 à 4 cycles avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MPR par BIPR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de MPR est défini comme le pourcentage de participants ayant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans la tumeur primaire réséquée et dans tous les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant (évalué par BIPR)
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Jusqu'à 5 ans
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EFS par BIRC
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue d'événements conduisant à une progression inopérable de la maladie, une progression postopératoire de la maladie (évaluation BIRC basée sur RECIST 1.1) ou une récidive/métastase, ou un décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le taux de pCR est défini comme le pourcentage de participants présentant une absence de cancer invasif résiduel dans les échantillons de poumon et les ganglions lymphatiques réséqués après la fin du traitement néoadjuvant, évalué par BIPR ;
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Jusqu'à 5 ans
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DFS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la progression radiographique de la maladie, la récidive locale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué par BIRC ;
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Jusqu'à 5 ans
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Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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EFS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la survenue d'événements conduisant à une progression inopérable de la maladie, à une progression postopératoire de la maladie ou à une récidive/métastase, ou au décès quelle qu'en soit la cause, évalué par l'investigateur ;
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Jusqu'à 5 ans
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Explorez la qualité de vie des sujets par EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. . |
Jusqu'à 5 ans
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Explorez la qualité de vie des sujets par EORTC QLQ-LC13
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100.
Un score élevé pour les échelles et les items individuels représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
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Jusqu'à 5 ans
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PD-L1, ADNc
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Explorer la corrélation entre l'efficacité clinique et les biomarqueurs d'échantillons de tissus tumoraux (tels que le niveau de PD-L1, etc.) et les biomarqueurs d'échantillons de sang (tels que le niveau d'ADNc, etc.)
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changli Wang, Tianjin Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KN035-CN-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .