アムホテリシン B のさまざまな製剤の臨床的利点の研究
2024年10月15日 更新者：Rui Yang、Qianfoshan Hospital
このプロジェクトは、製剤タイプごとのアムホテリシン B 使用の現状を理解し、国内の臨床応用における各製剤の安全性と有効性の違いを比較し、現実世界での証拠を提供するために、多施設共同後ろ向き実世界観察研究を実施することを目的としています。臨床薬剤の選択をサポートし、合理的な臨床薬剤使用をサポートする証拠に基づいた証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2020年1月1日から現在までに全国の5つの三次病院から退院したアムホテリシンB使用記録のある患者を選択し、包含基準と除外基準に従ってデータを抽出し、実験群と対照群に分けた。各製剤タイプにおけるアムホテリシン B の使用の現状を調査し、国内の臨床応用におけるさまざまな製剤の安全性と有効性の違いを比較し、臨床薬剤の選択に関する実際の証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Rui Yang,MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月1日から現在までに全国の5つの三次医療病院から退院したアムホテリシンBの使用が記録されている患者が、研究の重要な情報が欠落している患者を除外するために研究対象に選択され、研究の実験群と対照群に分けられた。
説明
包含基準:
- 2020年1月1日から現在までに退院した患者。
- アムホテリシンBの使用歴のある患者。
除外基準:
1.患者研究から重要な情報が欠落している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験グループ
リポソーム注射用アンホテリシン B (アンピシリン®)
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対照群
注射用アムホテリシン B のリポソーム (Fungoxone®)、注射用アムホテリシン B のコレステリル硫酸複合体 (アンホテリシン®)、注射用アムホテリシン B
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な副作用率
時間枠：学習完了まで最長半年。
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国内臨床応用における製剤タイプごとのアムホテリシン B の安全性の違いを評価し、臨床薬剤選択のための実際の証拠を提供し、合理的な臨床薬剤使用をサポートする証拠に基づいた証拠を提供するために、総副作用の発生率が分析されました。 。
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学習完了まで最長半年。
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病原体除去率
時間枠：学習完了まで最長半年。
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病原体除去率を分析することにより、国内の臨床応用における製剤タイプごとのアムホテリシン B の有効性の違いを評価し、臨床用量選択のための実際の証拠を提供し、合理的な臨床用量をサポートする証拠に基づいた証拠を提供する。
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学習完了まで最長半年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rui Yang, MD、Qianfoshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LCYX-YR-20230102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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