Étude des bénéfices cliniques de différentes formulations d'amphotéricine B
15 octobre 2024 mis à jour par: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Ce projet vise à mener une étude observationnelle rétrospective multicentrique dans le monde réel pour comprendre l'état actuel de l'utilisation de l'amphotéricine B par type de formulation, comparer les différences de sécurité et d'efficacité de chaque formulation dans les applications cliniques nationales, fournir des preuves concrètes pour la sélection clinique des médicaments et fournir des preuves fondées sur des preuves à l’appui d’une utilisation clinique rationnelle des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont sélectionné les dossiers d'utilisation de l'amphotéricine B sortis de cinq hôpitaux tertiaires à travers le pays du 1er janvier 2020 à aujourd'hui, extrait les données selon les critères d'inclusion et d'exclusion et les a divisés en groupes expérimentaux et témoins, afin de comprendre le l'état actuel de l'utilisation de l'amphotéricine B dans chaque type de préparation, comparer les différences de sécurité et d'efficacité des diverses préparations dans l'application clinique nationale et fournir des preuves concrètes du choix du médicament clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Rui Yang,MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients présentant une utilisation documentée d'amphotéricine B et sortis de 5 hôpitaux de soins tertiaires à travers le pays entre le 1er janvier 2020 et aujourd'hui ont été sélectionnés pour l'étude afin d'exclure les patients pour lesquels il manquait des informations clés pour l'étude et ont été divisés en groupes expérimentaux et témoins pour l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients sortis du 1er janvier 2020 jusqu’à aujourd’hui ;
- Patients ayant des antécédents d’utilisation d’amphotéricine B.
Critère d'exclusion:
1.Informations clés manquantes dans les études sur les patients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe expérimental
Amphotéricine B liposomale pour injection (Ampicillin®)
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Groupe de contrôle
Liposome d'amphotéricine B pour injection (Fungoxone®), complexe de sulfate de cholestérol d'amphotéricine B pour injection (Amphotéricine®), amphotéricine B pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global d’effets indésirables
Délai: À la fin des études, jusqu'à six mois.
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L'incidence des effets indésirables totaux a été analysée pour évaluer la différence de sécurité de l'amphotéricine B par type de formulation dans les applications cliniques nationales, pour fournir des preuves concrètes pour la sélection clinique des médicaments et pour fournir des preuves fondées sur des preuves à l'appui d'une utilisation clinique rationnelle des médicaments. .
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À la fin des études, jusqu'à six mois.
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Taux de clairance des agents pathogènes
Délai: À la fin des études, jusqu'à six mois.
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Évaluer les différences d'efficacité de l'amphotéricine B par type de formulation dans les applications cliniques nationales en analysant le taux de clairance des agents pathogènes, fournir des preuves concrètes pour la sélection de la posologie clinique et fournir des preuves fondées sur des preuves pour soutenir un dosage clinique rationnel.
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À la fin des études, jusqu'à six mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Première publication (Réel)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LCYX-YR-20230102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .