Tutkimus amfoterisiini B:n eri formulaatioiden kliinisistä eduista
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa monikeskusinen retrospektiivinen havainnollinen tosielämän tutkimus ymmärtääkseen amfoterisiini B:n käytön nykytilaa formulaatiotyypeittäin, vertaillakseen kunkin valmisteen turvallisuuden ja tehon eroja kotimaisessa kliinisessä käytössä, tarjotakseen todellista näyttöä kliininen lääkkeiden valinta ja tarjota näyttöön perustuvaa näyttöä järkevän kliinisen lääkkeiden käytön tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat valitsivat amfoterisiini B:tä sairastavat potilaat viidestä korkea-asteen sairaalasta eri puolilla maata 1.1.2020 tähän päivään mennessä kotiutetut potilastiedot, poimivat tiedot mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti ja jakoivat heidät koe- ja kontrolliryhmiin ymmärtääkseen amfoterisiini B:n käytön nykytila kussakin valmistetyypissä, vertailla eri valmisteiden turvallisuuden ja tehon eroja kotimaisessa kliinisessä sovelluksessa ja tarjota todellista näyttöä kliinisen lääkityksen valinnasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rui Yang,MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli dokumentoitua amfoterisiini B:tä, jotka olivat kotiutuneet viidestä korkea-asteen hoidon sairaalasta eri puolilla maata 1.1.2020 alkaen, valittiin tutkimukseen, jotta poistettiin potilaat, joilta puuttuivat tutkimuksen keskeiset tiedot, ja jaettiin tutkimuksen koe- ja kontrolliryhmiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on kotiutettu 1.1.2020 alkaen tähän päivään;
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet amfoterisiini B:tä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilastutkimuksista puuttuvat keskeiset tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Liposomaalinen amfoterisiini B injektiota varten (Ampicillin®)
|
|
Ohjausryhmä
Amfoterisiini B:n liposomi injektioon (Fungoxone®), amfoterisiini B:n kolesteryylisulfaattikompleksi injektioon (Amphotericin®), amfoterisiini B injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
|
Haittavaikutusten kokonaisinsidenssi analysoitiin amfoterisiini B:n turvallisuuden erojen arvioimiseksi formulaatiotyypeittäin kotimaisessa kliinisessä käytössä, todellisen näytön saamiseksi kliinisen lääkkeen valinnasta ja näyttöön perustuvan todisteen saamiseksi järkevän kliinisen lääkkeiden käytön tueksi. .
|
Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
|
|
Patogeenin puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
|
Arvioida amfoterisiini B:n tehokkuuden eroja formulaatiotyypeittäin kotimaisessa kliinisessä käytössä analysoimalla taudinaiheuttajan puhdistumanopeutta, tarjota todellista näyttöä kliinisen annostelun valinnasta ja tarjota näyttöön perustuvaa näyttöä rationaalisen kliinisen annostuksen tukemiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta, jopa puoli vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCYX-YR-20230102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .