Исследование клинических преимуществ различных форм амфотерицина B
15 октября 2024 г. обновлено: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Целью этого проекта является проведение многоцентрового ретроспективного обсервационного исследования в реальных условиях, чтобы понять текущий статус использования амфотерицина B по типам препаратов, сравнить различия в безопасности и эффективности каждого препарата при отечественном клиническом применении, предоставить реальные доказательства клинический выбор лекарств и предоставление научно обоснованных данных в поддержку рационального клинического использования лекарств.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследователи выбрали пациентов с записями об употреблении амфотерицина B, выписанных из пяти больниц третичного уровня по всей стране с 1 января 2020 года по настоящее время, извлекли данные в соответствии с критериями включения и исключения и разделили их на экспериментальную и контрольную группы, чтобы понять текущий статус использования амфотерицина В в каждом типе препаратов, сравнить различия в безопасности и эффективности различных препаратов при отечественном клиническом применении и предоставить реальные доказательства выбора клинического препарата.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Rui Yang,MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с документально подтвержденным употреблением амфотерицина B, выписанные из 5 больниц третичного уровня по всей стране с 1 января 2020 года по настоящее время, были отобраны для исследования, чтобы исключить пациентов, у которых отсутствовала ключевая информация для исследования, и были разделены на экспериментальную и контрольную группы для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выписанные с 1 января 2020 г. по настоящее время;
- Пациенты, имеющие опыт употребления амфотерицина В.
Критерий исключения:
1. Ключевая информация, отсутствующая в исследованиях пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Экспериментальная группа
Липосомальный амфотерицин B для инъекций (Ампициллин®)
|
|
Контрольная группа
Липосома амфотерицина B для инъекций (Фунгоксон®), Холестерилсульфатный комплекс амфотерицина B для инъекций (Амфотерицин®), Амфотерицин B для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота побочных реакций
Временное ограничение: По окончании обучения до полугода.
|
Частота общих побочных реакций была проанализирована для оценки разницы в безопасности амфотерицина B в зависимости от типа лекарственной формы при отечественном клиническом применении, для получения реальных данных для клинического выбора препарата и для предоставления научно обоснованных данных в поддержку рационального клинического использования лекарств. .
|
По окончании обучения до полугода.
|
|
Скорость выведения патогена
Временное ограничение: По окончании обучения до полугода.
|
Оценить различия в эффективности амфотерицина B в зависимости от типа лекарственной формы при отечественном клиническом применении путем анализа скорости выведения патогенов, предоставить реальные доказательства для выбора клинической дозировки, а также предоставить научно обоснованные доказательства в поддержку рационального клинического дозирования.
|
По окончании обучения до полугода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LCYX-YR-20230102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .