Studie van de klinische voordelen van verschillende formuleringen van amfotericine B
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dit project heeft tot doel een retrospectief observationeel onderzoek in meerdere centra uit te voeren om de huidige status van amfotericine B-gebruik per formuleringstype te begrijpen, de verschillen in veiligheid en werkzaamheid van elke formulering bij binnenlandse klinische toepassingen te vergelijken, en praktijkbewijs te leveren voor klinische geneesmiddelenselectie, en op bewijs gebaseerd bewijs leveren ter ondersteuning van rationeel klinisch geneesmiddelengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers selecteerden patiënten met amfotericine B-gebruiksgegevens die vanaf 1 januari 2020 tot heden waren ontslagen uit vijf tertiaire ziekenhuizen in het hele land, extraheerden gegevens volgens de inclusie- en exclusiecriteria en verdeelden ze in experimentele en controlegroepen, om de de huidige status van het gebruik van amfotericine B in elk type preparaat, vergelijk de verschillen in de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende preparaten in de binnenlandse klinische toepassing, en geef realistisch bewijs van de keuze van klinische medicatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
184
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rui Yang,MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gedocumenteerd amfotericine B-gebruik die vanaf 1 januari 2020 tot heden uit vijf tertiaire ziekenhuizen in het hele land zijn ontslagen, werden voor het onderzoek geselecteerd om patiënten uit te sluiten bij wie belangrijke informatie voor het onderzoek ontbrak, en werden voor het onderzoek verdeeld in experimentele en controlegroepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ontslagen vanaf 1 januari 2020 tot heden;
- Patiënten met een record van amfotericine B-gebruik.
Uitsluitingscriteria:
1. Belangrijke informatie die ontbreekt in patiëntstudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Experimentele groep
Liposomaal amfotericine B voor injectie (Ampicilline®)
|
|
Controlegroep
Liposoom van amfotericine B voor injectie (Fungoxone®), cholesterylsulfaatcomplex van amfotericine B voor injectie (Amfotericin®), amfotericine B voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal een half jaar.
|
De incidentie van het totale aantal bijwerkingen werd geanalyseerd om het verschil in veiligheid van amfotericine B per formuleringstype bij binnenlandse klinische toepassingen te beoordelen, om praktijkbewijs te leveren voor klinische geneesmiddelenselectie en om op bewijs gebaseerd bewijs te leveren ter ondersteuning van rationeel klinisch geneesmiddelengebruik. .
|
Via afronding van de studie, maximaal een half jaar.
|
|
Snelheid van pathogeenklaring
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, maximaal een half jaar.
|
Het beoordelen van de verschillen in effectiviteit van amfotericine B per formuleringstype bij binnenlandse klinische toepassingen door het analyseren van de klaringssnelheid van pathogenen, het leveren van praktijkgericht bewijs voor klinische doseringskeuze, en het leveren van op bewijs gebaseerd bewijs ter ondersteuning van rationele klinische dosering.
|
Via afronding van de studie, maximaal een half jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LCYX-YR-20230102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .