Badanie korzyści klinicznych różnych preparatów amfoterycyny B
15 października 2024 zaktualizowane przez: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego retrospektywnego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym, aby zrozumieć aktualny stan stosowania amfoterycyny B według rodzaju preparatu, porównać różnice w bezpieczeństwie i skuteczności każdego preparatu w krajowych zastosowaniach klinicznych, dostarczyć rzeczywistych dowodów na wybór leku klinicznego i dostarczanie dowodów opartych na dowodach wspierających racjonalne kliniczne stosowanie leków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Naukowcy wybrali dokumentację dotyczącą stosowania amfoterycyny B, wypisywaną z pięciu szpitali trzeciego stopnia w całym kraju od 1 stycznia 2020 r. do chwili obecnej, wyodrębnili dane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz podzielili ich na grupę eksperymentalną i kontrolną, aby zrozumieć aktualny stan stosowania amfoterycyny B w każdym typie preparatu, porównanie różnic w bezpieczeństwie i skuteczności różnych preparatów w krajowym zastosowaniu klinicznym oraz przedstawienie rzeczywistych dowodów na wybór leku klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
184
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rui Yang,MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania wybrani zostali pacjenci z udokumentowanym stosowaniem amfoterycyny B, wypisani z 5 szpitali trzeciego stopnia w całym kraju od 1 stycznia 2020 r. do chwili obecnej, aby wykluczyć pacjentów, którym brakowało kluczowych informacji do badania, i podzielono ich na grupę eksperymentalną i kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wypisani od 1 stycznia 2020 r. do chwili obecnej;
- Pacjenci z historią stosowania amfoterycyny B.
Kryteria wyłączenia:
1. Brak kluczowych informacji w badaniach pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
Liposomalna amfoterycyna B do wstrzykiwań (Ampicillin®)
|
|
Grupa kontrolna
Liposom amfoterycyny B do wstrzykiwań (Fungoxone®), Kompleks siarczanu cholesterylu amfoterycyny B do wstrzykiwań (Amfoterycyna®), Amfoterycyna B do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
|
Przeanalizowano częstość występowania wszystkich działań niepożądanych, aby ocenić różnicę w bezpieczeństwie amfoterycyny B w zależności od rodzaju postaci leku w krajowych zastosowaniach klinicznych, aby dostarczyć dowody z rzeczywistego świata na potrzeby klinicznego wyboru leku oraz dostarczyć dowody oparte na dowodach na poparcie racjonalnego klinicznego stosowania leku .
|
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
|
|
Szybkość usuwania patogenu
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do pół roku.
|
Ocena różnic w skuteczności amfoterycyny B w zależności od rodzaju preparatu w krajowych zastosowaniach klinicznych poprzez analizę szybkości usuwania patogenu, dostarczenie dowodów z rzeczywistego świata na potrzeby klinicznego doboru dawkowania oraz dostarczenie dowodów opartych na dowodach wspierających racjonalne dawkowanie kliniczne.
|
Po ukończeniu studiów, do pół roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCYX-YR-20230102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .