Studio dei benefici clinici di diverse formulazioni di amfotericina B
3 novembre 2023 aggiornato da: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Questo progetto intende condurre uno studio osservazionale retrospettivo multicentrico sul mondo reale per comprendere lo stato attuale dell'uso dell'amfotericina B per tipo di formulazione, confrontare le differenze in termini di sicurezza ed efficacia di ciascuna formulazione nell'applicazione clinica nazionale, fornire prove nel mondo reale per selezione clinica dei farmaci e fornire prove basate sull’evidenza a sostegno dell’uso clinico razionale dei farmaci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno selezionato pazienti con dati relativi all'uso di amfotericina B dimessi da cinque ospedali terziari in tutto il paese dal 1 gennaio 2020 ad oggi, hanno estratto i dati secondo i criteri di inclusione ed esclusione e li hanno divisi in gruppi sperimentali e di controllo, al fine di comprendere il stato attuale dell'uso dell'amfotericina B in ciascun tipo di preparazione, confrontare le differenze nella sicurezza e nell'efficacia dei vari preparati nell'applicazione clinica domestica e fornire prove reali della scelta del farmaco clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Rui Yang,MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con uso documentato di amfotericina B dimessi da 5 ospedali di assistenza terziaria in tutto il paese dal 1 gennaio 2020 ad oggi sono stati selezionati per lo studio per escludere pazienti con informazioni chiave mancanti per lo studio e sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dimessi dal 1 gennaio 2020 ad oggi;
- Pazienti con precedenti di utilizzo di amfotericina B.
Criteri di esclusione:
1.Informazioni chiave mancanti negli studi sui pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo sperimentale
Amfotericina B liposomiale iniettabile (Ampicillina®)
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Gruppo di controllo
Liposoma di amfotericina B iniettabile (Fungoxone®), complesso di colesterolo solfato di amfotericina B iniettabile (amfotericina®), Amfotericina B iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
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L'incidenza delle reazioni avverse totali è stata analizzata per valutare la differenza di sicurezza dell'amfotericina B in base al tipo di formulazione nell'applicazione clinica nazionale, per fornire prove reali per la selezione clinica del farmaco e per fornire prove basate sull'evidenza a sostegno dell'uso clinico razionale del farmaco. .
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Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
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Tasso di eliminazione dell'agente patogeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
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Valutare le differenze nell'efficacia dell'amfotericina B in base al tipo di formulazione nell'applicazione clinica nazionale analizzando il tasso di eliminazione degli agenti patogeni, fornire prove reali per la selezione del dosaggio clinico e fornire prove basate sull'evidenza a supporto del dosaggio clinico razionale.
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Attraverso il completamento degli studi, fino a sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCYX-YR-20230102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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