Estudo dos benefícios clínicos de diferentes formulações de anfotericina B
15 de outubro de 2024 atualizado por: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Este projeto pretende realizar um estudo observacional retrospectivo multicêntrico do mundo real para compreender o status atual do uso de anfotericina B por tipo de formulação, comparar as diferenças na segurança e eficácia de cada formulação na aplicação clínica doméstica, fornecer evidências do mundo real para seleção clínica de medicamentos e fornecer evidências baseadas em evidências em apoio ao uso racional de medicamentos clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores selecionaram pacientes com registros de uso de anfotericina B que receberam alta de cinco hospitais terciários do país desde 1º de janeiro de 2020 até o presente, extraíram os dados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e os dividiram em grupos experimentais e de controle, a fim de compreender o status atual do uso de anfotericina B em cada tipo de preparação, comparar as diferenças na segurança e eficácia das diversas preparações na aplicação clínica doméstica e fornecer evidências do mundo real da escolha da medicação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rui Yang,MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com uso documentado de anfotericina B que receberam alta de 5 hospitais terciários em todo o país desde 1º de janeiro de 2020 até o presente foram selecionados para o estudo para excluir pacientes com informações importantes faltantes para o estudo e foram divididos em grupos experimentais e de controle para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram alta desde 1º de janeiro de 2020 até o presente;
- Pacientes com histórico de uso de anfotericina B.
Critério de exclusão:
1.Informações importantes ausentes nos estudos de pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
Anfotericina B lipossomal para injeção (Ampicilina®)
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Grupo de controle
Lipossoma de Anfotericina B para Injeção (Fungoxone®), Complexo de Sulfato de Colesteril de Anfotericina B para Injeção (Amphotericin®), Anfotericina B para Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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A incidência de reações adversas totais foi analisada para avaliar a diferença na segurança da anfotericina B por tipo de formulação em aplicação clínica doméstica, para fornecer evidências do mundo real para a seleção clínica de medicamentos e para fornecer evidências baseadas em evidências que apoiem o uso clínico racional de medicamentos .
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Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Taxa de eliminação de patógenos
Prazo: Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Avaliar as diferenças na eficácia da anfotericina B por tipo de formulação na aplicação clínica doméstica, analisando a taxa de eliminação de patógenos, para fornecer evidências do mundo real para a seleção da dosagem clínica e para fornecer evidências baseadas em evidências para apoiar a dosagem clínica racional.
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Até a conclusão do estudo, até meio ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LCYX-YR-20230102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .