Estudio de los beneficios clínicos de diferentes formulaciones de anfotericina B
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Este proyecto pretende llevar a cabo un estudio observacional retrospectivo multicéntrico del mundo real para comprender el estado actual del uso de anfotericina B por tipo de formulación, comparar las diferencias en seguridad y eficacia de cada formulación en la aplicación clínica nacional, proporcionar evidencia del mundo real para selección de medicamentos clínicos y proporcionar evidencia basada en evidencia que respalde el uso clínico racional de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores seleccionaron pacientes con registros de uso de anfotericina B dados de alta de cinco hospitales terciarios de todo el país desde el 1 de enero de 2020 hasta la actualidad, extrajeron datos según los criterios de inclusión y exclusión y los dividieron en grupos experimentales y de control, con el fin de comprender la estado actual del uso de anfotericina B en cada tipo de preparación, comparar las diferencias en la seguridad y eficacia de las diversas preparaciones en la aplicación clínica nacional y proporcionar evidencia del mundo real sobre la elección del medicamento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Rui Yang,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con uso documentado de anfotericina B dados de alta de 5 hospitales de atención terciaria en todo el país desde el 1 de enero de 2020 hasta el presente fueron seleccionados para el estudio para excluir a los pacientes a los que les faltaba información clave para el estudio y se dividieron en grupos experimentales y de control para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dados de alta desde el 1 de enero de 2020 hasta la actualidad;
- Pacientes con antecedente de uso de anfotericina B.
Criterio de exclusión:
1. Falta información clave en los estudios de pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo experimental
Anfotericina B liposomal inyectable (Ampicilina®)
|
|
Grupo de control
Liposoma de anfotericina B para inyección (Fungoxone®), complejo de sulfato de colesterol de anfotericina B para inyección (Amphotericin®), anfotericina B para inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa general de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Se analizó la incidencia de reacciones adversas totales para evaluar la diferencia en la seguridad de la anfotericina B por tipo de formulación en la aplicación clínica nacional, para proporcionar evidencia del mundo real para la selección de medicamentos clínicos y para proporcionar evidencia basada en evidencia que respalde el uso clínico racional de medicamentos. .
|
Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
|
Tasa de eliminación de patógenos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Evaluar las diferencias en la eficacia de la anfotericina B por tipo de formulación en la aplicación clínica nacional mediante el análisis de la tasa de eliminación de patógenos, proporcionar evidencia del mundo real para la selección de dosis clínicas y proporcionar evidencia basada en evidencia para respaldar la dosificación clínica racional.
|
Hasta la finalización del estudio, hasta medio año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LCYX-YR-20230102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .