两性霉素B不同剂型的临床疗效研究
2024年10月15日 更新者：Rui Yang、Qianfoshan Hospital
本项目拟开展多中心回顾性观察性真实世界研究，了解两性霉素B不同剂型的使用现状，比较各剂型在国内临床应用中安全性和有效性的差异，为两性霉素B的剂型使用提供真实世界证据。为临床合理用药提供循证证据支持。
研究概览
详细说明
研究人员选取了2020年1月1日至今全国5家三级医院出院的有两性霉素B使用记录的患者，根据纳入和排除标准提取数据，并将其分为实验组和对照组，以了解其使用情况。两性霉素B各制剂类型的使用现状，比较国内临床应用中各制剂安全性和有效性的差异，为临床用药选择提供真实证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Rui Yang,MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
选择2020年1月1日至今全国5家三甲医院有两性霉素B使用记录的出院患者参与研究，排除缺失研究关键信息的患者，并分为实验组和对照组进行研究。
描述
纳入标准：
- 2020年1月1日至今出院的患者；
- 有两性霉素 B 使用记录的患者。
排除标准：
1.患者研究中缺少关键信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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实验组
注射用脂质体两性霉素 B (Ampicillin®)
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控制组
注射用两性霉素 B 脂质体 (Fungoxone®)、注射用两性霉素 B 胆固醇硫酸盐复合物 (Amphotericin®)、注射用两性霉素 B
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体不良反应率
大体时间：通过学习完成，最长可达半年。
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分析总不良反应发生率，评估两性霉素B不同剂型在国内临床应用的安全性差异，为临床药物选择提供真实世界证据，为临床合理用药提供循证证据。
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通过学习完成，最长可达半年。
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病原体清除率
大体时间：通过学习完成，最长可达半年。
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通过病原清除率分析，评估国内临床应用中两性霉素B不同剂型的有效性差异，为临床剂量选择提供真实世界证据，为临床合理用药提供循证证据。
|
通过学习完成，最长可达半年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui Yang, MD、Qianfoshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LCYX-YR-20230102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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