Studie klinických přínosů různých formulací amfotericinu B
15. října 2024 aktualizováno: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Tento projekt má v úmyslu provést multicentrickou retrospektivní observační studii v reálném světě s cílem porozumět současnému stavu užívání amfotericinu B podle typu formulace, porovnat rozdíly v bezpečnosti a účinnosti každé formulace v domácí klinické aplikaci a poskytnout skutečné důkazy pro klinický výběr léků a poskytnout důkazy podložené důkazy na podporu racionálního klinického užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci vybrali záznamy pacientů s užíváním amfotericinu B propuštěných z pěti terciárních nemocnic po celé zemi od 1. ledna 2020 do současnosti, extrahovali data podle kritérií pro zařazení a vyloučení a rozdělili je do experimentálních a kontrolních skupin, aby porozuměli aktuální stav používání amfotericinu B v každém typu přípravku, porovnat rozdíly v bezpečnosti a účinnosti různých přípravků v domácí klinické aplikaci a poskytnout reálné důkazy o volbě klinické medikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
184
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Rui Yang,MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli vybráni pacienti s dokumentovaným užíváním amfotericinu B propuštění z 5 nemocnic terciární péče po celé zemi od 1. ledna 2020 do současnosti, aby byli vyloučeni pacienti s chybějícími klíčovými informacemi pro studii, a byli pro studii rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti propuštění od 1. ledna 2020 do současnosti;
- Pacienti se záznamem o užívání amfotericinu B.
Kritéria vyloučení:
1. Chybějící klíčové informace ve studiích pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Liposomální amfotericin B pro injekci (Ampicilin®)
|
|
Kontrolní skupina
Lipozom amfotericinu B pro injekci (Fungoxone®), komplex cholesterylsulfátu z amfotericinu B pro injekci (Amphotericin®), amfotericin B pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
|
Výskyt celkových nežádoucích účinků byl analyzován, aby se posoudil rozdíl v bezpečnosti amfotericinu B podle typu formulace v domácí klinické aplikaci, aby se poskytl skutečný důkaz pro klinický výběr léků a aby se poskytly důkazy založené na důkazech na podporu racionálního klinického užívání léků. .
|
Po ukončení studia až půl roku.
|
|
Míra vymizení patogenu
Časové okno: Po ukončení studia až půl roku.
|
Posoudit rozdíly v účinnosti amfotericinu B podle typu formulace v domácí klinické aplikaci analýzou rychlosti clearance patogenu, poskytnout skutečné důkazy pro výběr klinického dávkování a poskytnout důkazy založené na důkazech na podporu racionálního klinického dávkování.
|
Po ukončení studia až půl roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LCYX-YR-20230102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .