Studie av de kliniske fordelene ved forskjellige formuleringer av Amphotericin B
15. oktober 2024 oppdatert av: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dette prosjektet har til hensikt å gjennomføre en multisenter retrospektiv observasjonsstudie fra den virkelige verden for å forstå den nåværende statusen for bruk av amfotericin B etter formuleringstype, sammenligne forskjellene i sikkerhet og effektivitet for hver formulering i innenlandsk klinisk bruk, gi bevis fra den virkelige verden for klinisk legemiddelseleksjon, og gi evidensbasert bevis til støtte for rasjonell klinisk legemiddelbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forskerne valgte ut pasienter med amfotericin B bruker journaler utskrevet fra fem tertiære sykehus over hele landet fra 1. januar 2020 til i dag, hentet ut data i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og delte dem inn i eksperimentelle og kontrollgrupper, for å forstå gjeldende status for bruk av amfotericin B i hver preparattype, sammenligne forskjellene i sikkerhet og effekt av de forskjellige preparatene i den innenlandske kliniske applikasjonen, og gi bevis for valget av klinisk medisin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
184
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rui Yang,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med dokumentert amfotericin B-bruk utskrevet fra 5 sykehus over hele landet fra 1. januar 2020 til i dag ble valgt ut til studien for å ekskludere pasienter med manglende nøkkelinformasjon for studien og ble delt inn i eksperimentelle og kontrollgrupper for studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter utskrevet fra 1. januar 2020 til i dag;
- Pasienter med en oversikt over bruk av amfotericin B.
Ekskluderingskriterier:
1.Nøkkelinformasjon mangler fra pasientstudier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell gruppe
Liposomal Amphotericin B for injeksjon (Ampicillin®)
|
|
Kontrollgruppe
Liposom av amfotericin B til injeksjon (Fungoxone®), kolesterylsulfatkompleks av amfotericin B til injeksjon (Amfotericin®), amfotericin B til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet bivirkningsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
|
Forekomsten av totale bivirkninger ble analysert for å vurdere forskjellen i sikkerheten til amfotericin B etter formuleringstype i innenlandsk klinisk bruk, for å gi reell bevis for klinisk medikamentvalg, og for å gi evidensbasert bevis til støtte for rasjonell klinisk medikamentbruk .
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
|
|
Patogen clearance rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
|
Å vurdere forskjellene i effektiviteten til amfotericin B etter formuleringstype i innenlandsk klinisk applikasjon ved å analysere patogenclearance rate, for å gi reell bevis for klinisk doseringsvalg, og å gi evidensbasert bevis for å støtte rasjonell klinisk dosering.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil et halvt år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LCYX-YR-20230102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .