Untersuchung der klinischen Vorteile verschiedener Formulierungen von Amphotericin B
3. November 2023 aktualisiert von: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer multizentrischen retrospektiven Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen, um den aktuellen Stand der Verwendung von Amphotericin B nach Formulierungstyp zu verstehen, die Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit jeder Formulierung in der häuslichen klinischen Anwendung zu vergleichen und reale Beweise dafür zu liefern Auswahl klinischer Arzneimittel und Bereitstellung evidenzbasierter Belege zur Unterstützung eines rationalen klinischen Arzneimittelgebrauchs.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wählten Patienten mit Amphotericin-B-Konsum aus, die vom 1. Januar 2020 bis heute aus fünf tertiären Krankenhäusern im ganzen Land entlassen wurden, extrahierten Daten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien und teilten sie in Versuchs- und Kontrollgruppen ein, um das zu verstehen den aktuellen Stand der Verwendung von Amphotericin B in jedem Präparattyp, vergleichen Sie die Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Präparate in der häuslichen klinischen Anwendung und liefern Sie praxisnahe Beweise für die Wahl des klinischen Medikaments.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
184
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rui Yang,MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit dokumentiertem Amphotericin-B-Konsum, die vom 1. Januar 2020 bis heute aus fünf Krankenhäusern der Tertiärversorgung im ganzen Land entlassen wurden, wurden für die Studie ausgewählt, um Patienten auszuschließen, denen wichtige Informationen für die Studie fehlten, und wurden für die Studie in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis heute entlassen wurden;
- Patienten mit nachweislicher Einnahme von Amphotericin B.
Ausschlusskriterien:
1. Wichtige Informationen, die in Patientenstudien fehlen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Experimentelle Gruppe
Liposomales Amphotericin B zur Injektion (Ampicillin®)
|
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Kontrollgruppe
Liposom von Amphotericin B zur Injektion (Fungoxone®), Cholesterylsulfat-Komplex von Amphotericin B zur Injektion (Amphotericin®), Amphotericin B zur Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtnebenwirkungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem halben Jahr.
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Die Häufigkeit der gesamten Nebenwirkungen wurde analysiert, um den Unterschied in der Sicherheit von Amphotericin B je nach Formulierungstyp in der klinischen Anwendung im Inland zu beurteilen, um reale Beweise für die klinische Arzneimittelauswahl zu liefern und um evidenzbasierte Beweise zur Unterstützung eines rationalen klinischen Arzneimittelgebrauchs zu liefern .
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Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem halben Jahr.
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Erreger-Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem halben Jahr.
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Bewertung der Unterschiede in der Wirksamkeit von Amphotericin B je nach Formulierungstyp in der häuslichen klinischen Anwendung durch Analyse der Pathogen-Clearance-Rate, um reale Beweise für die klinische Dosierungsauswahl zu liefern und evidenzbasierte Beweise zur Unterstützung einer rationalen klinischen Dosierung bereitzustellen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu einem halben Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LCYX-YR-20230102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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