不妊症および免疫学的要因のある腺筋症患者
2024年4月11日 更新者：Peking University Third Hospital
不妊症の腺筋症患者における免疫因子の役割の研究
研究者らは、包含基準と除外基準を満たした子宮腺筋症の不妊患者について、インフォームド・コンセント書に署名した後、患者の臨床情報を記録し、体外受精・胚移植（IVF-ET）手順を開始した。
胚移植当日に末梢血を採取しました。
また、胚移植後 14 日目に妊娠検査が陽性であった場合は、移植後 21 日目に末梢血を採取し、その後は妊娠 12 週まで 2 週間ごとに採取しました。
患者の末梢血中の免疫細胞および分子の変化を分析することにより、腺筋症を伴う不妊症における免疫因子の役割がさらに調査されました。
調査の概要
詳細な説明
腺筋症は、生殖年齢の女性によく見られる婦人科疾患で、周囲の子宮筋層平滑筋細胞の肥大を伴う、正常な子宮筋層内の子宮内膜腺と間質を特徴とします。いくつかの研究の結果は、子宮腺筋症の臨床妊娠率と出生率が高いことを示しました。子宮腺筋症の不妊患者では、体外受精 - 胚移植が減少しました。
本研究は、子宮腺筋症に関連する不妊症に対する効果的な臨床介入ターゲットを見つけ、子宮腺筋症に関連する不妊症の予防と治療に新たな手がかりを提供することを目的として、子宮腺筋症の不妊患者における免疫関連メカニズムを調査することを目的としています。
胚移植当日に末梢血を採取しました。
また、胚移植後 14 日目に妊娠検査が陽性であった場合は、移植後 21 日目に末梢血を採取し、その後は妊娠 12 週まで 2 週間ごとに採取しました。
参加者の基本的な特徴（年齢、BMI、不妊タイプ、不妊期間、妊娠、出産回数、基底卵胞刺激ホルモン（FSH）、抗ミュラー管ホルモン、体外受精サイクル前の子宮体積、制御された排卵過剰刺激（ COH）プロトコル、子宮内膜の厚さ、移植された胚の数、移植された胚の種類（卵割胚/胚盤胞）を評価しました。
すべての患者の妊娠転帰を追跡調査した。
患者の末梢血中の免疫細胞および分子の変化を分析することにより、腺筋症を伴う不妊症における免疫因子の役割がさらに調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Zhang
- 電話番号：15510659339
- メール：chaodongxiehe@163.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Wen Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院生殖センターで体外受精を受けた子宮腺筋症の不妊患者
説明
包含基準:
- 患者は経腟超音波スキャンによって腺筋症と診断された（腺筋症の超音波診断の基準は、球状非対称子宮の存在を伴う不均一な子宮筋層の質感、前後の子宮筋層壁の肥厚、内部の不規則な嚢胞領域）のうち2つ以上を備えていることである。子宮筋層）;
- 当リプロダクティブセンターの初回外来受診時の年齢が18歳以下、年齢が40歳以下。
- 規則正しい月経周期で。
除外基準:
- 子宮内癒着、子宮奇形、粘膜下平滑筋腫、または直径5.0cm以上の平滑筋腫を有する患者。
- 卵管水腫と全身性疾患。
- いずれかのパートナーに他の重篤な内分泌疾患、免疫疾患、腫瘍、異常な染色体を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腺筋症コホート
研究者らは、包含基準と除外基準を満たした子宮腺筋症の不妊患者について、インフォームド・コンセント用紙に署名した後、患者の臨床情報を記録し、体外受精-ET手順を開始した。
胚移植当日に末梢血を採取しました。
また、胚移植後 14 日目に妊娠検査が陽性であった場合は、移植後 21 日目に末梢血を採取し、その後は妊娠 12 週まで 2 週間ごとに採取しました。
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胚移植当日に末梢血を採取しました。
また、胚移植後 14 日目に妊娠検査が陽性であった場合は、移植後 21 日目に末梢血を採取し、その後は妊娠 12 週まで 2 週間ごとに採取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後10週間以内
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臨床的妊娠は、胚移植の 30 日後に超音波検査によって観察された少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の証拠を示しました。
臨床妊娠率 = 臨床妊娠に達した患者数 / 移植サイクル数。
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胚移植後10週間以内
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流産率
時間枠：胚移植後24週間以内
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流産は、子宮内に胎嚢が存在するが、妊娠 24 週以降にその後の出産が起こらないことと定義されました。
流産率 = 流産した患者数 / 臨床的妊娠に達した患者数。
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胚移植後24週間以内
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生存率
時間枠：胚移植後1年以内
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生児出産は、妊娠 24 週以降の生きた赤ちゃんの出産として定義されました。
出生率 = 出生患者数 / 移植サイクル数。
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胚移植後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中の免疫細胞と分子
時間枠：妊娠12週以内
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胚移植当日、移植後 21 日後、その後は妊娠 12 週までの 2 週間ごとの末梢血中の免疫細胞および免疫分子。
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妊娠12週以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Zhang、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月8日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM2021242
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。