- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06123975
Adenomyospatienter med infertilitet och immunologiska faktorer
11 april 2024 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Studie av immunologiska faktorers roll i adenomyospatienter med infertilitet
Infertila patienter med adenomyos som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, registrerade forskarna den kliniska informationen om patienterna och inledde proceduren för in vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET).
Perifert blod samlades in på dagen för embryoöverföring.
Och om graviditetstestet var positivt 14 dagar efter embryoöverföring, samlades perifert blod in 21 dagar efter överföringen och varannan vecka därefter fram till 12 veckors graviditet.
Genom att analysera förändringarna av immunceller och molekyler i det perifera blodet hos patienterna undersöktes rollen av immunfaktorer i infertilitet i kombination med adenomyos ytterligare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Adenomyos är en vanlig gynekologisk sjukdom hos kvinnor i reproduktiv ålder som kännetecknas av endometriekörtlar och stroma i det normala myometriet, åtföljd av hypertrofi av de omgivande myometriella glatta muskelcellerna. Resultaten av flera studier visade att klinisk graviditetsfrekvens och levande födsel av in vitro-fertilisering-embryoöverföring minskade hos infertila patienter med adenomyos.
Denna studie avser att utforska de immunrelaterade mekanismerna hos infertila patienter med uterin adenomyos, i syfte att hitta effektiva kliniska interventionsmål för adenomyosassocierad infertilitet, och ge nya ledtrådar för förebyggande och behandling av adenomyosassocierad infertilitet.
Perifert blod samlades in på dagen för embryoöverföring.
Och om graviditetstestet var positivt 14 dagar efter embryoöverföring, samlades perifert blod in 21 dagar efter överföringen och varannan vecka därefter fram till 12 veckors graviditet.
Deltagarnas grundläggande egenskaper, såsom ålder, kroppsmassaindex, infertilitetstyp, infertilitetslängd, gravida, paritetstider, basalt follikelstimulerande hormon (FSH), anti-mülleriskt hormon, livmodervolym före IVF-cykel, kontrollerad ägglossningshyperstimulering ( COH) protokoll, endometrietjocklek, antal överförda embryon, överförd embryotyp (klyvningsembryo/blastocyst) utvärderades.
Graviditetsutfall för alla patienter följdes upp.
Genom att analysera förändringarna av immunceller och molekyler i det perifera blodet hos patienterna undersöktes rollen av immunfaktorer i infertilitet i kombination med adenomyos ytterligare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen Zhang
- Telefonnummer: 15510659339
- E-post: chaodongxiehe@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Infertila patienter med adenomyos som genomgick IVF-ET vid Reproductive Center vid Peking University Third Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserades som adenomyos genom transvaginal ultraljudsundersökning (kriterierna för sonografisk diagnos av adenomyos är med 2 eller fler av följande: heterogen myometriell struktur med närvaro av globulär asymmetrisk livmoder, förtjockning av den främre och bakre myometriella väggen, oregelbundna cystiska områden inom myometrium);
- 18≤ ålder ≤ 40 år vid första polikliniska besöket i vårt reproduktionscenter;
- med regelbunden menstruationscykel.
Exklusions kriterier:
- Patienter med intrauterin vidhäftning, uterin missbildning, submukosalt leiomyom eller leiomyom ≥ 5,0 cm i diameter;
- hydrosalpinx och systemiska sjukdomar;
- patienter med andra endokrina allvarliga sjukdomar, immunsjukdomar, tumörer och onormala kromosomer hos någon av partnerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Adenomyos kohort
Infertila patienter med adenomyos som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna, efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, registrerade forskarna den kliniska informationen om patienterna och påbörjade IVF-ET-proceduren.
Perifert blod samlades in på dagen för embryoöverföring.
Och om graviditetstestet var positivt 14 dagar efter embryoöverföring, samlades perifert blod in 21 dagar efter överföringen och varannan vecka därefter fram till 12 veckors graviditet.
|
Perifert blod samlades in på dagen för embryoöverföring.
Och om graviditetstestet var positivt 14 dagar efter embryoöverföring, samlades perifert blod in 21 dagar efter överföringen och varannan vecka därefter fram till 12 veckors graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Inom 10 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet betecknade bevis på minst en intrauterin graviditetspåse observerad med ultraljud 30 dagar efter embryoöverföring.
Klinisk graviditetsfrekvens = Antal patienter som uppnådde klinisk graviditet / Antal transplantationscykler.
|
Inom 10 veckor efter embryoöverföring
|
Antal missfall
Tidsram: Inom 24 veckor efter embryoöverföring
|
Missfall definierades som närvaron av en intrauterin graviditetspåse men ingen efterföljande levande födsel efter 24 veckors graviditet.
Missfallsfrekvens = Antal patienter med missfall / Antal patienter som uppnådde klinisk graviditet.
|
Inom 24 veckor efter embryoöverföring
|
Levande födelsetal
Tidsram: Inom 1 år efter embryoöverföring
|
Levande födsel definierades som förlossning av ett levande barn efter 24 veckors graviditet.
Levande födelsetal = Antal patienter med levande födda / Antal transplantationscykler.
|
Inom 1 år efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immunceller och molekyler i det perifera blodet
Tidsram: Inom 12 veckor efter graviditeten
|
Immunceller och molekyler i det perifera blodet på dagen för embryoöverföring, 21 dagar efter överföringen och varannan vecka därefter fram till 12 veckors graviditet.
|
Inom 12 veckor efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LM2021242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Insamling av venöst blod
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna