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Pazienti con adenomiosi con infertilità e fattori immunologici

11 aprile 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio del ruolo dei fattori immunologici nei pazienti con adenomiosi e infertilità

Pazienti infertili con adenomiosi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i ricercatori hanno registrato le informazioni cliniche dei pazienti e hanno avviato la procedura di fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni (IVF-ET). Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione. Analizzando i cambiamenti delle cellule e delle molecole immunitarie nel sangue periferico dei pazienti, è stato ulteriormente esplorato il ruolo dei fattori immunitari nell'infertilità combinata con l'adenomiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenomiosi è una malattia ginecologica comune nelle donne in età riproduttiva, caratterizzata da ghiandole endometriali e stroma nel miometrio normale, accompagnati da ipertrofia delle cellule muscolari lisce miometriali circostanti. I risultati di numerosi studi hanno dimostrato che il tasso di gravidanza clinica e il tasso di natalità di La fecondazione in vitro-trasferimento di embrioni è diminuita nelle pazienti infertili con adenomiosi. Questo studio intende esplorare i meccanismi immuno-correlati nei pazienti infertili con adenomiosi uterina, con l'obiettivo di trovare obiettivi di intervento clinico efficaci per l'infertilità associata all'adenomiosi e fornire nuovi indizi per la prevenzione e il trattamento dell'infertilità associata all'adenomiosi. Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione. Le caratteristiche di base delle partecipanti, come età, indice di massa corporea, tipo di infertilità, durata dell'infertilità, gravida, tempi di parità, ormone follicolo-stimolante basale (FSH), ormone antimulleriano, volume uterino prima del ciclo di fecondazione in vitro, iperstimolazione dell'ovulazione controllata ( COH), sono stati valutati lo spessore endometriale, il numero di embrioni trasferiti, il tipo di embrione trasferito (embrione di scissione/blastocisti). Sono stati seguiti gli esiti della gravidanza di tutte le pazienti. Analizzando i cambiamenti delle cellule e delle molecole immunitarie nel sangue periferico dei pazienti, è stato ulteriormente esplorato il ruolo dei fattori immunitari nell'infertilità combinata con l'adenomiosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Wen Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti infertili con adenomiosi sottoposti a fecondazione in vitro presso il Centro riproduttivo del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata l'adenomiosi mediante ecografia transvaginale (i criteri per la diagnosi ecografica di adenomiosi sono 2 o più dei seguenti: struttura miometriale eterogenea con presenza di utero asimmetrico globoso, ispessimento della parete miometriale anteriore e posteriore, aree cistiche irregolari all'interno il miometrio);
  • 18 ≤ età ≤ 40 anni alla prima visita ambulatoriale nel nostro Centro di Riproduzione;
  • con ciclo mestruale regolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con adesione intrauterina, malformazione uterina, leiomioma sottomucoso o leiomioma con diametro ≥ 5,0 cm;
  • idrosalpinge e malattie sistemiche;
  • pazienti con altre malattie endocrine gravi, malattie immunitarie, tumori e anomalie cromosomiche in entrambi i partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di adenomiosi
Pazienti infertili con adenomiosi che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i ricercatori hanno registrato le informazioni cliniche dei pazienti e hanno avviato la procedura IVF-ET. Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.
Altro: Prelievo di sangue venoso
Il sangue periferico è stato raccolto il giorno del trasferimento degli embrioni. E se il test di gravidanza risultava positivo 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione, il sangue periferico veniva raccolto 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Entro 10 settimane dal trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica denotava evidenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino osservato mediante ecografia 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Tasso di gravidanza clinica = Numero di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza clinica / Numero di cicli di trapianto.
Entro 10 settimane dal trasferimento dell'embrione
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dal trasferimento dell'embrione
L'aborto spontaneo è stato definito come la presenza di un sacco gestazionale intrauterino ma nessun successivo parto vivo dopo 24 settimane di gestazione. Tasso di aborto spontaneo = Numero di pazienti con aborto spontaneo/Numero di pazienti che hanno ottenuto una gravidanza clinica.
Entro 24 settimane dal trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: Entro 1 anno dal trasferimento dell'embrione
La nascita viva è stata definita come il parto di un bambino vivo dopo 24 settimane di gestazione. Tasso di nati vivi = Numero di pazienti con nati vivi / Numero di cicli di trapianto.
Entro 1 anno dal trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule e molecole immunitarie nel sangue periferico
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla gestazione
Cellule e molecole immunitarie nel sangue periferico il giorno del trasferimento dell'embrione, 21 giorni dopo il trasferimento e successivamente ogni 2 settimane fino alla 12a settimana di gestazione.
Entro 12 settimane dalla gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM2021242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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