불임 및 면역학적 요인이 있는 자궁선근증 환자
2024년 4월 11일 업데이트: Peking University Third Hospital
불임 자궁선근증 환자에서 면역학적 인자의 역할에 관한 연구
포함 및 제외 기준을 충족하는 선근증 불임 환자는 사전 동의서에 서명한 후 환자의 임상 정보를 기록하고 체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 절차를 시작했습니다.
배아 이식 당일 말초 혈액을 수집했습니다.
그리고 배아 이식 후 14일째에 임신검사에서 양성인 경우 이식 후 21일째에 말초혈액을 채취하고, 이후 임신 12주까지 2주 간격으로 말초혈액을 채취하였다.
환자의 말초혈액 내 면역세포와 분자의 변화를 분석함으로써 자궁선근증과 결합된 불임에서 면역인자의 역할을 더욱 탐색하였다.
연구 개요
상세 설명
자궁선근증은 정상 자궁근층의 자궁내막샘과 간질이 특징이며, 주변 근층 평활근 세포의 비대를 동반하는 가임기 여성에게 흔한 부인과 질환입니다. 여러 연구 결과에 따르면 임상 임신율과 정상 출산율은 체외수정-배아 이식은 선근증이 있는 불임 환자에서 감소했습니다.
본 연구에서는 자궁선근증이 있는 불임환자의 면역 관련 기전을 탐색하여 선근증 관련 불임에 대한 효과적인 임상적 중재 목표를 찾고, 선근증 관련 불임의 예방 및 치료에 대한 새로운 단서를 제공하고자 합니다.
배아 이식 당일 말초 혈액을 수집했습니다.
그리고 배아 이식 후 14일째에 임신검사에서 양성인 경우 이식 후 21일째에 말초혈액을 채취하고, 이후 임신 12주까지 2주 간격으로 말초혈액을 채취하였다.
연령, 체질량지수, 불임 유형, 불임 기간, 임신중수, 출산력 횟수, 기저난포자극호르몬(FSH), 항뮐러 호르몬, IVF 주기 전 자궁 부피, 배란과다자극 조절 등 참가자의 기본 특성( COH) 프로토콜, 자궁내막 두께, 이식된 배아의 수, 이식된 배아 유형(절개 배아/배반포)을 평가했습니다.
모든 환자의 임신 결과를 추적 조사했습니다.
환자의 말초혈액 내 면역세포와 분자의 변화를 분석함으로써 자궁선근증과 결합된 불임에서 면역인자의 역할을 더욱 탐색하였다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Zhang
- 전화번호: 15510659339
- 이메일: chaodongxiehe@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Wen Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 제3병원 생식센터에서 IVF-ET를 시행한 자궁선근증 불임 환자
설명
포함 기준:
- 질경유 초음파 검사를 통해 자궁선근증으로 진단하였다(선근증의 초음파 진단 기준은 다음 중 2가지 이상인 경우: 구형 비대칭 자궁이 존재하는 이질적인 자궁근층 조직, 전후 자궁벽이 두꺼워짐, 자궁내막 내 불규칙한 낭성 부위) 자궁근층);
- 우리 생식 센터의 첫 외래 방문 시 18세 이하 40세
- 규칙적인 월경주기와 함께.
제외 기준:
- 자궁내 유착, 자궁 기형, 점막하 평활근종 또는 직경 5.0cm 이상의 평활근종이 있는 환자;
- 난관수종 및 전신 질환;
- 다른 내분비계 중증 질환, 면역 질환, 종양 및 파트너 중 한 사람의 염색체 이상을 앓고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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선근증 코호트
포함 및 제외 기준을 충족하는 선근증이 있는 불임 환자는 사전 동의서에 서명한 후 환자의 임상 정보를 기록하고 IVF-ET 절차를 시작했습니다.
배아 이식 당일 말초 혈액을 수집했습니다.
그리고 배아 이식 후 14일째에 임신검사에서 양성인 경우 이식 후 21일째에 말초혈액을 채취하고, 이후 임신 12주까지 2주 간격으로 말초혈액을 채취하였다.
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배아 이식 당일 말초 혈액을 수집했습니다.
그리고 배아 이식 후 14일째에 임신검사에서 양성인 경우 이식 후 21일째에 말초혈액을 채취하고, 이후 임신 12주까지 2주 간격으로 말초혈액을 채취하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상임신율
기간: 배아 이식 후 10주 이내
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임상적 임신은 배아 이식 후 30일에 초음파 검사를 통해 관찰된 적어도 하나의 자궁내 임신낭의 증거를 나타냅니다.
임상임신율 = 임상임신에 도달한 환자수 / 이식주기수
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배아 이식 후 10주 이내
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유산율
기간: 배아 이식 후 24주 이내
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유산은 자궁내 임신낭이 존재하지만 임신 24주 이후에 정상 출산이 없는 경우로 정의됩니다.
유산율 = 유산된 환자수 / 임상임신에 도달한 환자수
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배아 이식 후 24주 이내
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출생률
기간: 배아 이식 후 1년 이내
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정상 출산은 임신 24주 이후에 살아있는 아기를 출산하는 것으로 정의됩니다.
정상 출산율 = 정상 출산한 환자 수 / 이식 주기 수.
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배아 이식 후 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초혈액의 면역세포와 분자
기간: 임신 12주 이내
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배아 이식 당일, 이식 후 21일, 이후 임신 12주까지 2주마다 말초혈액의 면역 세포 및 분자를 검사합니다.
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임신 12주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM2021242
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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