Pacjenci z adenomiozą z niepłodnością i czynnikami immunologicznymi
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Badanie roli czynników immunologicznych u pacjentów z adenomiozą i niepłodnością
Niepłodne pacjentki z adenomiozą, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze zarejestrowali informacje kliniczne pacjentów i rozpoczęli procedurę zapłodnienia in vitro-transferu zarodków (IVF-ET).
Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków.
Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
Analizując zmiany komórek i cząsteczek układu odpornościowego we krwi obwodowej pacjentów, zbadano dalej rolę czynników odpornościowych w niepłodności w połączeniu z adenomiozą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adenomioza jest częstą chorobą ginekologiczną kobiet w wieku rozrodczym, charakteryzującą się obecnością gruczołów endometrium i zrębu w prawidłowej mięśniówce macicy, czemu towarzyszy przerost otaczających ją komórek mięśni gładkich mięśniówki macicy. Wyniki kilku badań wykazały, że odsetek ciąż klinicznych i wskaźnik urodzeń żywych u kobiet w wieku rozrodczym Zapłodnienie in vitro – transfer zarodków zmniejszył się u niepłodnych pacjentów z adenomiozą.
Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów związanych z układem odpornościowym u niepłodnych pacjentek z adenomiozą macicy w celu znalezienia skutecznych celów interwencji klinicznej w przypadku niepłodności związanej z adenomiozą oraz dostarczenia nowych wskazówek dotyczących zapobiegania i leczenia niepłodności związanej z adenomiozą.
Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków.
Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
Podstawowe cechy uczestniczek, takie jak wiek, wskaźnik masy ciała, rodzaj niepłodności, czas trwania niepłodności, ciąża, czas porodu, podstawowy hormon folikulotropowy (FSH), hormon anty-Müllera, objętość macicy przed cyklem IVF, kontrolowana hiperstymulacja owulacji ( COH), oceniano grubość endometrium, liczbę przeniesionych zarodków, rodzaj przenoszonego zarodka (zarodek rozszczepiony/blastocysta).
Monitorowano przebieg ciąży u wszystkich pacjentek.
Analizując zmiany komórek i cząsteczek układu odpornościowego we krwi obwodowej pacjentów, zbadano dalej rolę czynników odpornościowych w niepłodności w połączeniu z adenomiozą.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Zhang
- Numer telefonu: 15510659339
- E-mail: chaodongxiehe@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wen Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niepłodni pacjenci z adenomiozą, którzy przeszli IVF-ET w Centrum Rozrodu Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentek rozpoznano adenomiozę na podstawie przezpochwowego badania ultrasonograficznego (kryteria ultrasonograficznego rozpoznania adenomiozy obejmują co najmniej 2 z poniższych: niejednorodna struktura mięśniówki macicy z obecnością kulistej asymetrycznej macicy, pogrubienie przedniej i tylnej ściany mięśniówki macicy, nieregularne obszary torbielowate w obrębie myometrium);
- 18≤ wiek ≤ 40 lat przy pierwszej wizycie ambulatoryjnej w naszym Centrum Reprodukcyjnym;
- z regularnym cyklem menstruacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki ze zrostem wewnątrzmacicznym, wadą rozwojową macicy, mięśniakiem gładkim podśluzówkowym lub mięśniakiem gładkim o średnicy ≥ 5,0 cm;
- wodniak i choroby ogólnoustrojowe;
- pacjenci z innymi ciężkimi chorobami endokrynologicznymi, chorobami układu odpornościowego, nowotworami i nieprawidłowymi chromosomami u któregokolwiek z partnerów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta adenomiozy
Niepłodne pacjentki z adenomiozą, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, po podpisaniu formularza świadomej zgody, badacze zarejestrowali informacje kliniczne pacjentek i rozpoczęli procedurę IVF-ET.
Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków.
Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
|
Krew obwodową pobierano w dniu transferu zarodków.
Jeżeli wynik testu ciążowego był pozytywny po 14 dniach od transferu zarodków, krew obwodową pobierano po 21 dniach od transferu, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
|
Ciąża kliniczna oznaczała obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego wewnątrzmacicznego obserwowanego w badaniu ultrasonograficznym 30 dni po transferze zarodka.
Wskaźnik ciąż klinicznych = liczba pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną / liczba cykli przeszczepów.
|
W ciągu 10 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po transferze zarodków
|
Poronienie zdefiniowano jako obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego, ale brak późniejszego żywego porodu po 24 tygodniu ciąży.
Wskaźnik poronień = liczba pacjentek, u których doszło do poronienia/liczba pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną.
|
W ciągu 24 tygodni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po transferze zarodka
|
Poród żywy zdefiniowano jako urodzenie żywego dziecka po 24 tygodniu ciąży.
Wskaźnik urodzeń żywych = liczba pacjentów, którzy urodzili się żywo / liczba cykli przeszczepów.
|
W ciągu 1 roku po transferze zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki i cząsteczki odpornościowe we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni ciąży
|
Komórki i cząsteczki odpornościowe we krwi obwodowej w dniu transferu zarodka, 21 dni po transferze, a następnie co 2 tygodnie aż do 12 tygodnia ciąży.
|
W ciągu 12 tygodni ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LM2021242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .