- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123975
Pacientes com adenomiose com infertilidade e fatores imunológicos
11 de abril de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital
Estudo do papel dos fatores imunológicos em pacientes com adenomiose e infertilidade
Pacientes inférteis com adenomiose que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pesquisadores registraram as informações clínicas dos pacientes e iniciaram o procedimento de fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET).
O sangue periférico foi coletado no dia da transferência do embrião.
E se o teste de gravidez fosse positivo 14 dias após a transferência do embrião, o sangue periférico era coletado 21 dias após a transferência e a cada 2 semanas a partir de então até as 12 semanas de gestação.
Ao analisar as alterações das células e moléculas do sistema imunológico no sangue periférico dos pacientes, o papel dos fatores imunológicos na infertilidade combinada com a adenomiose foi mais explorado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A adenomiose é uma doença ginecológica comum em mulheres em idade reprodutiva, caracterizada por glândulas endometriais e estroma no miométrio normal, acompanhada por hipertrofia das células musculares lisas do miométrio circundantes. Os resultados de vários estudos mostraram que a taxa de gravidez clínica e a taxa de nascidos vivos de a fertilização in vitro-transferência de embriões diminuiu em pacientes inférteis com adenomiose.
Este estudo pretende explorar os mecanismos relacionados com o sistema imunitário em pacientes inférteis com adenomiose uterina, com vista a encontrar alvos de intervenção clínica eficazes para a infertilidade associada à adenomiose e fornecer novas pistas para a prevenção e tratamento da infertilidade associada à adenomiose.
O sangue periférico foi coletado no dia da transferência do embrião.
E se o teste de gravidez fosse positivo 14 dias após a transferência do embrião, o sangue periférico era coletado 21 dias após a transferência e a cada 2 semanas a partir de então até as 12 semanas de gestação.
As características básicas dos participantes, como idade, índice de massa corporal, tipo de infertilidade, duração da infertilidade, gravidez, tempos de paridade, hormônio folículo estimulante basal (FSH), hormônio anti-Mülleriano, volume uterino antes do ciclo de fertilização in vitro, hiperestimulação da ovulação controlada ( COH), espessura endometrial, número de embriões transferidos, tipo de embrião transferido (clivagem embrião/blastocisto) foram avaliados.
Os resultados da gravidez de todas as pacientes foram acompanhados.
Ao analisar as alterações das células e moléculas do sistema imunológico no sangue periférico dos pacientes, o papel dos fatores imunológicos na infertilidade combinada com a adenomiose foi mais explorado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wen Zhang
- Número de telefone: 15510659339
- E-mail: chaodongxiehe@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Wen Zhang
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes inférteis com adenomiose submetidos a FIV-ET no Centro Reprodutivo do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes foram diagnosticadas como adenomiose por ultrassonografia transvaginal (os critérios para diagnóstico ultrassonográfico de adenomiose são 2 ou mais dos seguintes: textura miometrial heterogênea com presença de útero globular assimétrico, espessamento da parede anterior e posterior do miométrio, áreas císticas irregulares dentro o miométrio);
- 18≤ idade ≤ 40 anos na primeira consulta ambulatorial em nosso Centro Reprodutivo;
- com ciclo menstrual regular.
Critério de exclusão:
- Pacientes com adesão intrauterina, malformação uterina, leiomioma submucoso ou leiomioma ≥ 5,0 cm de diâmetro;
- hidrossalpinge e doenças sistêmicas;
- pacientes com outras doenças endócrinas graves, doenças imunológicas, tumores e cromossomos anormais em qualquer um dos parceiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de adenomiose
Pacientes inférteis com adenomiose que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, os pesquisadores registraram as informações clínicas dos pacientes e iniciaram o procedimento de FIV-TE.
O sangue periférico foi coletado no dia da transferência do embrião.
E se o teste de gravidez fosse positivo 14 dias após a transferência do embrião, o sangue periférico era coletado 21 dias após a transferência e a cada 2 semanas a partir de então até as 12 semanas de gestação.
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O sangue periférico foi coletado no dia da transferência do embrião.
E se o teste de gravidez fosse positivo 14 dias após a transferência do embrião, o sangue periférico era coletado 21 dias após a transferência e a cada 2 semanas a partir de então até as 12 semanas de gestação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa clínica de gravidez
Prazo: Dentro de 10 semanas após a transferência do embrião
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A gravidez clínica denotou evidência de pelo menos um saco gestacional intrauterino observado por ultrassonografia 30 dias após a transferência do embrião.
Taxa de gravidez clínica = Número de pacientes que alcançaram gravidez clínica / Número de ciclos de transplante.
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Dentro de 10 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de aborto
Prazo: Dentro de 24 semanas após a transferência do embrião
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Aborto espontâneo foi definido como a presença de saco gestacional intrauterino, mas nenhum nascimento subseqüente após 24 semanas de gestação.
Taxa de aborto espontâneo = Número de pacientes com aborto espontâneo / Número de pacientes que alcançaram gravidez clínica.
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Dentro de 24 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de natalidade viva
Prazo: Dentro de 1 ano após a transferência do embrião
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Nascido vivo foi definido como o nascimento de um bebê vivo após 24 semanas de gestação.
Taxa de nascidos vivos = Número de pacientes nascidos vivos / Número de ciclos de transplante.
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Dentro de 1 ano após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células e moléculas imunológicas no sangue periférico
Prazo: Dentro de 12 semanas de gestação
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Células e moléculas imunológicas no sangue periférico no dia da transferência do embrião, 21 dias após a transferência e a cada 2 semanas a partir de então até 12 semanas de gestação.
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Dentro de 12 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LM2021242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .