Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenomyosepasienter med infertilitet og immunologiske faktorer

11. april 2024 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Studie av rollen til immunologiske faktorer i adenomyosepasienter med infertilitet

Infertile pasienter med adenomyose som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, registrerte forskerne den kliniske informasjonen til pasientene og startet prosedyren for in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET). Perifert blod ble samlet på dagen for embryooverføring. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dager etter embryooverføring, ble perifert blod samlet inn 21 dager etter overføringen og hver 2. uke deretter frem til 12. svangerskapsuke. Ved å analysere endringene av immunceller og molekyler i det perifere blodet til pasientene, ble rollen til immunfaktorer i infertilitet kombinert med adenomyose utforsket ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenomyose er en vanlig gynekologisk sykdom hos kvinner i reproduktiv alder som er preget av endometriekjertler og stroma i det normale myometrium, ledsaget av hypertrofi av de omkringliggende myometriske glatte muskelcellene. Resultatene fra flere studier viste at klinisk graviditetsrate og levendefødsel av in vitro fertilisering-embryooverføring redusert hos infertile pasienter med adenomyose. Denne studien har til hensikt å utforske de immunrelaterte mekanismene hos infertile pasienter med uterin adenomyose, med sikte på å finne effektive kliniske intervensjonsmål for adenomyose-assosiert infertilitet, og gi nye ledetråder for forebygging og behandling av adenomyose-assosiert infertilitet. Perifert blod ble samlet på dagen for embryooverføring. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dager etter embryooverføring, ble perifert blod samlet inn 21 dager etter overføringen og hver 2. uke deretter frem til 12. svangerskapsuke. De grunnleggende egenskapene til deltakerne, som alder, kroppsmasseindeks, infertilitetstype, infertilitetsvarighet, gravida, paritetstider, basal follikkelstimulerende hormon (FSH), anti-Müllersk hormon, livmorvolum før IVF-syklus, kontrollert eggløsningshyperstimulering ( COH) protokoll, endometrietykkelse, antall overførte embryoer, overført embryotype (spaltembryo/blastocyst) ble evaluert. Graviditetsutfall for alle pasienter ble fulgt opp. Ved å analysere endringene av immunceller og molekyler i det perifere blodet til pasientene, ble rollen til immunfaktorer i infertilitet kombinert med adenomyose utforsket ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile pasienter med adenomyose som gjennomgikk IVF-ET ved Reproductive Center ved Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ble diagnostisert som adenomyose ved transvaginal ultralydskanning (kriteriene for sonografisk diagnose av adenomyose er med 2 eller flere av følgende: heterogen myometrial tekstur med tilstedeværelse av globulær asymmetrisk livmor, fortykkelse av den fremre og bakre myometriske veggen, uregelmessige cystiske områder innenfor myometrium);
  • 18≤ alder ≤ 40 år ved første polikliniske besøk i vårt reproduktive senter;
  • med vanlig menstruasjonssyklus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med intrauterin adhesjon, uterin misdannelse, submukosalt leiomyom eller leiomyom ≥ 5,0 cm i diameter;
  • hydrosalpinx og systemiske sykdommer;
  • pasienter med andre endokrine alvorlige sykdommer, immunsykdommer, svulster og unormale kromosomer hos begge partnere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adenomyose kohort
Infertile pasienter med adenomyose som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, registrerte forskerne den kliniske informasjonen til pasientene og startet IVF-ET-prosedyren. Perifert blod ble samlet på dagen for embryooverføring. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dager etter embryooverføring, ble perifert blod samlet inn 21 dager etter overføringen og hver 2. uke deretter frem til 12. svangerskapsuke.
Annen: Venøs blodinnsamling
Perifert blod ble samlet på dagen for embryooverføring. Og hvis graviditetstesten var positiv 14 dager etter embryooverføring, ble perifert blod samlet inn 21 dager etter overføringen og hver 2. uke deretter frem til 12. svangerskapsuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Innen 10 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditet antydet bevis på minst én intrauterin svangerskapssekk observert ved ultralyd 30 dager etter embryooverføring. Klinisk graviditetsrate = Antall pasienter som oppnådde klinisk graviditet / Antall transplantasjonssykluser.
Innen 10 uker etter embryooverføring
Abortrate
Tidsramme: Innen 24 uker etter embryooverføring
Abort ble definert som tilstedeværelsen av en intrauterin svangerskapssekk, men ingen påfølgende levende fødsel etter 24 ukers svangerskap. Abortrate = Antall pasienter med spontanabort / Antall pasienter som oppnådde klinisk graviditet.
Innen 24 uker etter embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: Innen 1 år etter embryooverføring
Levende fødsel ble definert som levering av en levende baby etter 24 ukers svangerskap. Levende fødselsrate = Antall pasienter med levendefødte / Antall transplantasjonssykluser.
Innen 1 år etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunceller og molekyler i det perifere blodet
Tidsramme: Innen 12 uker etter svangerskapet
Immunceller og molekyler i det perifere blodet på dagen for embryooverføring, 21 dager etter overføringen og hver 2. uke deretter frem til 12. svangerskapsuke.
Innen 12 uker etter svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LM2021242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs blodinnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere