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子宫腺肌症不孕症患者与免疫因素

2024年4月11日 更新者:Peking University Third Hospital

免疫因素在子宫腺肌症不孕患者中的作用研究

符合纳入和排除标准的子宫腺肌病不孕患者,在签署知情同意书后,研究人员记录患者的临床信息,并启动体外受精-胚胎移植(IVF-ET)程序。 在胚胎移植当天收集外周血。 如果胚胎移植后14天妊娠试验呈阳性,则在移植后21天采集外周血,此后每2周采集一次外周血,直至妊娠12周。 通过分析患者外周血中免疫细胞和分子的变化,进一步探讨免疫因素在不孕症合并子宫腺肌症中的作用。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

子宫腺肌病是育龄妇女常见的妇科疾病,其特点是子宫内膜腺体和间质位于正常子宫肌层,并伴有周围子宫肌层平滑肌细胞肥大。多项研究结果表明,子宫腺肌病的临床妊娠率和活产率降低。患有子宫腺肌症的不孕患者的体外受精-胚胎移植率下降。 本研究拟探讨子宫腺肌病不孕患者的免疫相关机制,以期寻找子宫腺肌病相关不孕症有效的临床干预靶点,为子宫腺肌病相关不孕症的防治提供新线索。 在胚胎移植当天收集外周血。 如果胚胎移植后14天妊娠试验呈阳性,则在移植后21天采集外周血,此后每2周采集一次外周血,直至妊娠12周。 参与者的基本特征,如年龄、体重指数、不孕类型、不孕持续时间、妊娠、产次、基础卵泡刺激素(FSH)、抗苗勒氏管激素、IVF周期前子宫体积、控制排卵超刺激(评估了子宫内膜厚度、移植胚胎数量、移植胚胎类型(卵裂胚胎/囊胚)。 对所有患者的妊娠结局进行随访。 通过分析患者外周血中免疫细胞和分子的变化,进一步探讨免疫因素在不孕症合并子宫腺肌症中的作用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
          • Wen Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在北京大学第三医院生殖中心接受IVF-ET的子宫腺肌病不孕患者

描述

纳入标准:

  • 患者经阴道超声检查诊断为子宫腺肌病(子宫腺肌病超声诊断标准符合以下2项或以上:子宫肌层纹理不均匀,子宫呈球状不对称,前后肌壁增厚,子宫内膜不规则囊性区域。子宫肌层);
  • 首次来生殖中心门诊时年龄18≤年龄≤40岁;
  • 有规律的月经周期。

排除标准:

  • 宫腔粘连、子宫畸形、粘膜下肌瘤或直径≥5.0cm的肌瘤患者;
  • 输卵管积水和全身性疾病;
  • 患有其他内分泌严重疾病、免疫疾病、肿瘤以及伴侣染色体异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫腺肌症队列
符合纳入和排除标准的不孕子宫腺肌症患者,在签署知情同意书后,研究人员记录患者的临床信息并启动IVF-ET程序。 在胚胎移植当天收集外周血。 如果胚胎移植后14天妊娠试验呈阳性,则在移植后21天采集外周血,此后每2周采集一次外周血,直至妊娠12周。
在胚胎移植当天收集外周血。 如果胚胎移植后14天妊娠试验呈阳性,则在移植后21天采集外周血,此后每2周采集一次外周血,直至妊娠12周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后10周内
临床妊娠是指胚胎移植后 30 天通过超声检查观察到至少一个宫内孕囊的证据。 临床妊娠率=实现临床妊娠的患者数/移植周期数。
胚胎移植后10周内
流产率
大体时间:胚胎移植后24周内
流产的定义是宫内存在孕囊,但妊娠 24 周后没有活产。 流产率=流产患者数/达到临床妊娠的患者数。
胚胎移植后24周内
活产率
大体时间:胚胎移植后1年内
活产被定义为妊娠 24 周后产下活婴儿。 活产率=活产患者数/移植周期数。
胚胎移植后1年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周血中的免疫细胞和分子
大体时间:妊娠12周内
胚胎移植当天、移植后 21 天以及此后每 2 周检测一次外周血中的免疫细胞和分子,直至妊娠 12 周。
妊娠12周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen Zhang、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月8日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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