Больные аденомиозом с бесплодием и иммунологические факторы
11 апреля 2024 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Исследование роли иммунологических факторов у больных аденомиозом с бесплодием
У бесплодных пациенток с аденомиозом, которые соответствовали критериям включения и исключения, после подписания формы информированного согласия исследователи записывали клиническую информацию пациентов и инициировали процедуру экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов (ЭКО-ЭТ).
Периферическую кровь собирали в день переноса эмбрионов.
А если тест на беременность был положительным через 14 дней после переноса эмбрионов, периферическую кровь собирали через 21 день после переноса и каждые 2 недели после этого до 12 недель беременности.
Путем анализа изменений иммунных клеток и молекул в периферической крови больных дополнительно изучена роль иммунных факторов при бесплодии, сочетающемся с аденомиозом.
Обзор исследования
Подробное описание
Аденомиоз — распространенное гинекологическое заболевание у женщин репродуктивного возраста, характеризующееся наличием эндометриальных желез и стромы в нормальном миометрии, сопровождающееся гипертрофией окружающих гладкомышечных клеток миометрия. Экстракорпоральное оплодотворение-перенос эмбрионов уменьшилось у бесплодных пациенток с аденомиозом.
Целью данного исследования является изучение иммунных механизмов у бесплодных пациенток с аденомиозом матки с целью найти эффективные цели клинического вмешательства при бесплодии, связанном с аденомиозом, и предоставить новые подсказки для профилактики и лечения бесплодия, связанного с аденомиозом.
Периферическую кровь собирали в день переноса эмбрионов.
А если тест на беременность был положительным через 14 дней после переноса эмбрионов, периферическую кровь собирали через 21 день после переноса и каждые 2 недели после этого до 12 недель беременности.
Основные характеристики участниц, такие как возраст, индекс массы тела, тип бесплодия, продолжительность бесплодия, беременность, сроки родов, базальный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), антимюллеров гормон, объем матки перед циклом ЭКО, контролируемая гиперстимуляция овуляции ( COH), оценивали толщину эндометрия, количество перенесенных эмбрионов, тип перенесенного эмбриона (расщепленный эмбрион/бластоциста).
Прослежены исходы беременности всех пациенток.
Путем анализа изменений иммунных клеток и молекул в периферической крови больных дополнительно изучена роль иммунных факторов при бесплодии, сочетающемся с аденомиозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen Zhang
- Номер телефона: 15510659339
- Электронная почта: chaodongxiehe@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Wen Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бесплодные пациентки с аденомиозом, перенесшие ЭКО-ЭТ в Репродуктивном центре Третьей больницы Пекинского университета
Описание
Критерии включения:
- У пациенток был диагностирован аденомиоз с помощью трансвагинального ультразвукового сканирования (Критериями сонографической диагностики аденомиоза являются наличие 2 или более из следующих признаков: неоднородная текстура миометрия с наличием шаровидной асимметричной матки, утолщение передней и задней стенки миометрия, неравномерные кистозные участки внутри миометрий);
- 18≤ возраст ≤ 40 лет на момент первого амбулаторного визита в наш Репродуктивный центр;
- с регулярным менструальным циклом.
Критерий исключения:
- Пациенты с внутриматочными спайками, пороками развития матки, подслизистой лейомиомой или лейомиомой ≥ 5,0 см в диаметре;
- гидросальпинкс и системные заболевания;
- пациенты с другими тяжелыми эндокринными заболеваниями, иммунными заболеваниями, опухолями и аномальными хромосомами у любого партнера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта аденомиоза
Бесплодным пациентам с аденомиозом, которые соответствовали критериям включения и исключения, после подписания формы информированного согласия исследователи записали клиническую информацию пациентов и инициировали процедуру ЭКО-ЭТ.
Периферическую кровь собирали в день переноса эмбрионов.
А если тест на беременность был положительным через 14 дней после переноса эмбрионов, периферическую кровь собирали через 21 день после переноса и каждые 2 недели после этого до 12 недель беременности.
|
Периферическую кровь собирали в день переноса эмбрионов.
А если тест на беременность был положительным через 14 дней после переноса эмбрионов, периферическую кровь собирали через 21 день после переноса и каждые 2 недели после этого до 12 недель беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: В течение 10 недель после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность означала наличие хотя бы одного внутриутробного плодного яйца, наблюдаемого при УЗИ через 30 дней после переноса эмбрионов.
Показатель клинической беременности = Число пациентов, у которых наступила клиническая беременность / Число циклов трансплантации.
|
В течение 10 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 24 недель после переноса эмбрионов
|
Выкидыш определялся как наличие внутриутробного плодного яйца, но отсутствие последующего живорождения после 24 недель беременности.
Частота выкидышей = Число пациенток с выкидышем / Число пациенток, у которых наступила клиническая беременность.
|
В течение 24 недель после переноса эмбрионов
|
|
Живорождения
Временное ограничение: В течение 1 года после переноса эмбрионов
|
Живорождение определялось как рождение живого ребенка после 24 недель беременности.
Коэффициент живорождения = Число пациентов с живорождением / Число циклов трансплантации.
|
В течение 1 года после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунные клетки и молекулы в периферической крови
Временное ограничение: В течение 12 недель беременности
|
Иммунные клетки и молекулы в периферической крови в день переноса эмбрионов, через 21 день после переноса и далее каждые 2 недели до 12 недель беременности.
|
В течение 12 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LM2021242
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .