- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123975
Pacientes con adenomiosis con infertilidad y factores inmunológicos.
11 de abril de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital
Estudio del papel de los factores inmunológicos en pacientes con adenomiosis e infertilidad
Los pacientes infértiles con adenomiosis que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, luego de firmar el formulario de consentimiento informado, los investigadores registraron la información clínica de los pacientes e iniciaron el procedimiento de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET).
Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones.
Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
Al analizar los cambios de las células y moléculas inmunitarias en la sangre periférica de los pacientes, se exploró más a fondo el papel de los factores inmunitarios en la infertilidad combinada con la adenomiosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenomiosis es una enfermedad ginecológica común en mujeres en edad reproductiva que se caracteriza por glándulas endometriales y estroma en el miometrio normal, acompañada de hipertrofia de las células del músculo liso del miometrio circundante. Los resultados de varios estudios mostraron que la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos de La fertilización in vitro y la transferencia de embriones disminuyeron en pacientes infértiles con adenomiosis.
Este estudio pretende explorar los mecanismos relacionados con el sistema inmunológico en pacientes infértiles con adenomiosis uterina, con miras a encontrar objetivos de intervención clínica eficaces para la infertilidad asociada a adenomiosis y proporcionar nuevas pistas para la prevención y el tratamiento de la infertilidad asociada a adenomiosis.
Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones.
Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
Las características básicas de los participantes, como edad, índice de masa corporal, tipo de infertilidad, duración de la infertilidad, gestación, tiempos de paridad, hormona estimulante del folículo basal (FSH), hormona antimülleriana, volumen uterino antes del ciclo de FIV, hiperestimulación de la ovulación controlada ( Se evaluó el protocolo COH), espesor endometrial, número de embriones transferidos, tipo de embrión transferido (embrión de escisión/blastocisto).
Se siguieron los resultados del embarazo de todas las pacientes.
Al analizar los cambios de las células y moléculas inmunitarias en la sangre periférica de los pacientes, se exploró más a fondo el papel de los factores inmunitarios en la infertilidad combinada con la adenomiosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Zhang
- Número de teléfono: 15510659339
- Correo electrónico: chaodongxiehe@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Wen Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes infértiles con adenomiosis sometidos a FIV-ET en el Centro Reproductivo del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes fueron diagnosticadas como adenomiosis mediante ecografías transvaginales (los criterios para el diagnóstico ecográfico de adenomiosis son 2 o más de los siguientes: textura miometrial heterogénea con presencia de útero globular asimétrico, engrosamiento de la pared miometrial anterior y posterior, áreas quísticas irregulares dentro el miometrio);
- 18≤ edad ≤ 40 años en la primera visita ambulatoria en nuestro Centro Reproductivo;
- con ciclo menstrual regular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con adherencia intrauterina, malformación uterina, leiomioma submucoso o leiomioma ≥ 5,0 cm de diámetro;
- hidrosalpinx y enfermedades sistémicas;
- pacientes con otras enfermedades endocrinas graves, enfermedades inmunitarias, tumores y cromosomas anormales en cualquiera de las parejas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de adenomiosis
Pacientes infértiles con adenomiosis que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, luego de firmar el formulario de consentimiento informado, los investigadores registraron la información clínica de los pacientes e iniciaron el procedimiento de FIV-ET.
Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones.
Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
|
Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones.
Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 semanas posteriores a la transferencia de embriones
|
El embarazo clínico denotó evidencia de al menos un saco gestacional intrauterino observado mediante ecografía 30 días después de la transferencia embrionaria.
Tasa de embarazo clínico = Número de pacientes que lograron un embarazo clínico / Número de ciclos de trasplante.
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Dentro de las 10 semanas posteriores a la transferencia de embriones
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 semanas posteriores a la transferencia de embriones
|
El aborto espontáneo se definió como la presencia de un saco gestacional intrauterino pero ningún nacimiento vivo posterior después de 24 semanas de gestación.
Tasa de aborto espontáneo = Número de pacientes con aborto espontáneo / Número de pacientes que lograron un embarazo clínico.
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Dentro de las 24 semanas posteriores a la transferencia de embriones
|
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la transferencia de embriones
|
Se definió nacimiento vivo como el parto de un bebé vivo después de las 24 semanas de gestación.
Tasa de nacidos vivos = Número de pacientes con nacidos vivos / Número de ciclos de trasplante.
|
Dentro de 1 año después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Células y moléculas inmunes en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
|
Células y moléculas inmunes en la sangre periférica el día de la transferencia de embriones, 21 días después de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
|
Dentro de las 12 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Zhang, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LM2021242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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