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Pacientes con adenomiosis con infertilidad y factores inmunológicos.

11 de abril de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital

Estudio del papel de los factores inmunológicos en pacientes con adenomiosis e infertilidad

Los pacientes infértiles con adenomiosis que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, luego de firmar el formulario de consentimiento informado, los investigadores registraron la información clínica de los pacientes e iniciaron el procedimiento de fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET). Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones. Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación. Al analizar los cambios de las células y moléculas inmunitarias en la sangre periférica de los pacientes, se exploró más a fondo el papel de los factores inmunitarios en la infertilidad combinada con la adenomiosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adenomiosis es una enfermedad ginecológica común en mujeres en edad reproductiva que se caracteriza por glándulas endometriales y estroma en el miometrio normal, acompañada de hipertrofia de las células del músculo liso del miometrio circundante. Los resultados de varios estudios mostraron que la tasa de embarazo clínico y la tasa de nacidos vivos de La fertilización in vitro y la transferencia de embriones disminuyeron en pacientes infértiles con adenomiosis. Este estudio pretende explorar los mecanismos relacionados con el sistema inmunológico en pacientes infértiles con adenomiosis uterina, con miras a encontrar objetivos de intervención clínica eficaces para la infertilidad asociada a adenomiosis y proporcionar nuevas pistas para la prevención y el tratamiento de la infertilidad asociada a adenomiosis. Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones. Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación. Las características básicas de los participantes, como edad, índice de masa corporal, tipo de infertilidad, duración de la infertilidad, gestación, tiempos de paridad, hormona estimulante del folículo basal (FSH), hormona antimülleriana, volumen uterino antes del ciclo de FIV, hiperestimulación de la ovulación controlada ( Se evaluó el protocolo COH), espesor endometrial, número de embriones transferidos, tipo de embrión transferido (embrión de escisión/blastocisto). Se siguieron los resultados del embarazo de todas las pacientes. Al analizar los cambios de las células y moléculas inmunitarias en la sangre periférica de los pacientes, se exploró más a fondo el papel de los factores inmunitarios en la infertilidad combinada con la adenomiosis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Wen Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infértiles con adenomiosis sometidos a FIV-ET en el Centro Reproductivo del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes fueron diagnosticadas como adenomiosis mediante ecografías transvaginales (los criterios para el diagnóstico ecográfico de adenomiosis son 2 o más de los siguientes: textura miometrial heterogénea con presencia de útero globular asimétrico, engrosamiento de la pared miometrial anterior y posterior, áreas quísticas irregulares dentro el miometrio);
  • 18≤ edad ≤ 40 años en la primera visita ambulatoria en nuestro Centro Reproductivo;
  • con ciclo menstrual regular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con adherencia intrauterina, malformación uterina, leiomioma submucoso o leiomioma ≥ 5,0 cm de diámetro;
  • hidrosalpinx y enfermedades sistémicas;
  • pacientes con otras enfermedades endocrinas graves, enfermedades inmunitarias, tumores y cromosomas anormales en cualquiera de las parejas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de adenomiosis
Pacientes infértiles con adenomiosis que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión, luego de firmar el formulario de consentimiento informado, los investigadores registraron la información clínica de los pacientes e iniciaron el procedimiento de FIV-ET. Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones. Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
Se recogió sangre periférica el día de la transferencia de embriones. Y si la prueba de embarazo era positiva a los 14 días de la transferencia embrionaria, se extraía sangre periférica a los 21 días de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 10 semanas posteriores a la transferencia de embriones
El embarazo clínico denotó evidencia de al menos un saco gestacional intrauterino observado mediante ecografía 30 días después de la transferencia embrionaria. Tasa de embarazo clínico = Número de pacientes que lograron un embarazo clínico / Número de ciclos de trasplante.
Dentro de las 10 semanas posteriores a la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 semanas posteriores a la transferencia de embriones
El aborto espontáneo se definió como la presencia de un saco gestacional intrauterino pero ningún nacimiento vivo posterior después de 24 semanas de gestación. Tasa de aborto espontáneo = Número de pacientes con aborto espontáneo / Número de pacientes que lograron un embarazo clínico.
Dentro de las 24 semanas posteriores a la transferencia de embriones
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la transferencia de embriones
Se definió nacimiento vivo como el parto de un bebé vivo después de las 24 semanas de gestación. Tasa de nacidos vivos = Número de pacientes con nacidos vivos / Número de ciclos de trasplante.
Dentro de 1 año después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células y moléculas inmunes en la sangre periférica.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas de gestación
Células y moléculas inmunes en la sangre periférica el día de la transferencia de embriones, 21 días después de la transferencia y posteriormente cada 2 semanas hasta las 12 semanas de gestación.
Dentro de las 12 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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