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Patients atteints d'adénomyose souffrant d'infertilité et de facteurs immunologiques

11 avril 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude du rôle des facteurs immunologiques chez les patients atteints d'adénomyose et d'infertilité

Patients infertiles atteints d'adénomyose qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont enregistré les informations cliniques des patients et ont lancé la procédure de fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-ET). Le sang périphérique a été collecté le jour du transfert d'embryon. Et si le test de grossesse était positif 14 jours après le transfert d'embryon, du sang périphérique était prélevé 21 jours après le transfert et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à 12 semaines de gestation. En analysant les changements des cellules immunitaires et des molécules dans le sang périphérique des patients, le rôle des facteurs immunitaires dans l'infertilité associé à l'adénomyose a été exploré plus en détail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénomyose est une maladie gynécologique courante chez les femmes en âge de procréer, caractérisée par des glandes endométriales et un stroma dans le myomètre normal, accompagnés d'une hypertrophie des cellules musculaires lisses environnantes du myomètre. Les résultats de plusieurs études ont montré que le taux de grossesse clinique et le taux de naissances vivantes de La fécondation in vitro-transfert d'embryons a diminué chez les patients infertiles atteints d'adénomyose. Cette étude vise à explorer les mécanismes liés au système immunitaire chez les patientes infertiles atteintes d'adénomyose utérine, en vue de trouver des cibles d'intervention clinique efficaces pour l'infertilité associée à l'adénomyose et de fournir de nouveaux indices pour la prévention et le traitement de l'infertilité associée à l'adénomyose. Le sang périphérique a été collecté le jour du transfert d'embryon. Et si le test de grossesse était positif 14 jours après le transfert d'embryon, du sang périphérique était prélevé 21 jours après le transfert et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à 12 semaines de gestation. Les caractéristiques de base des participantes, telles que l'âge, l'indice de masse corporelle, le type d'infertilité, la durée de l'infertilité, la gravité, les temps de parité, l'hormone folliculo-stimulante basale (FSH), l'hormone anti-Müllérienne, le volume utérin avant le cycle de FIV, l'hyperstimulation de l'ovulation contrôlée ( COH), l'épaisseur de l'endomètre, le nombre d'embryons transférés, le type d'embryon transféré (embryon de clivage/blastocyste) ont été évalués. Les issues de grossesse de toutes les patientes ont été suivies. En analysant les changements des cellules immunitaires et des molécules dans le sang périphérique des patients, le rôle des facteurs immunitaires dans l'infertilité associé à l'adénomyose a été exploré plus en détail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Wen Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes infertiles atteintes d'adénomyose ayant subi une FIV-ET au Centre de reproduction du troisième hôpital de l'Université de Pékin

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes ont reçu un diagnostic d'adénomyose par échographie transvaginale (les critères de diagnostic échographique de l'adénomyose sont constitués de 2 ou plusieurs des éléments suivants : texture myométriale hétérogène avec présence d'un utérus globulaire asymétrique, épaississement de la paroi myométriale antérieure et postérieure, zones kystiques irrégulières à l'intérieur. le myomètre) ;
  • 18 ≤ âge ≤ 40 ans lors de la première visite ambulatoire dans notre centre de reproduction ;
  • avec un cycle menstruel régulier.

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant une adhérence intra-utérine, une malformation utérine, un léiomyome sous-muqueux ou un léiomyome ≥ 5,0 cm de diamètre ;
  • hydrosalpinx et maladies systémiques ;
  • les patients atteints d'autres maladies endocriniennes graves, de maladies immunitaires, de tumeurs et de chromosomes anormaux chez l'un ou l'autre des partenaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'adénomyose
Patients infertiles atteints d'adénomyose qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion, après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les chercheurs ont enregistré les informations cliniques des patients et ont lancé la procédure de FIV-ET. Le sang périphérique a été collecté le jour du transfert d'embryon. Et si le test de grossesse était positif 14 jours après le transfert d'embryon, du sang périphérique était prélevé 21 jours après le transfert et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à 12 semaines de gestation.
Autre: Collecte de sang veineux
Le sang périphérique a été collecté le jour du transfert d'embryon. Et si le test de grossesse était positif 14 jours après le transfert d'embryon, du sang périphérique était prélevé 21 jours après le transfert et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à 12 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Dans les 10 semaines après le transfert d'embryon
La grossesse clinique dénotait la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin observé par échographie 30 jours après le transfert d'embryon. Taux de grossesse clinique = Nombre de patientes ayant atteint une grossesse clinique / Nombre de cycles de transplantation.
Dans les 10 semaines après le transfert d'embryon
Taux de fausses couches
Délai: Dans les 24 semaines après le transfert d'embryon
La fausse couche a été définie comme la présence d'un sac gestationnel intra-utérin mais aucune naissance vivante ultérieure après 24 semaines de gestation. Taux de fausses couches = Nombre de patientes ayant fait une fausse couche / Nombre de patientes ayant atteint une grossesse clinique.
Dans les 24 semaines après le transfert d'embryon
Taux de natalité vivante
Délai: Dans l'année suivant le transfert d'embryon
La naissance vivante était définie comme l'accouchement d'un bébé vivant après 24 semaines de gestation. Taux de natalité vivante = Nombre de patients ayant eu une naissance vivante / Nombre de cycles de transplantation.
Dans l'année suivant le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cellules immunitaires et molécules du sang périphérique
Délai: Dans les 12 semaines suivant la gestation
Cellules immunitaires et molécules présentes dans le sang périphérique le jour du transfert d'embryon, 21 jours après le transfert et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à 12 semaines de gestation.
Dans les 12 semaines suivant la gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Zhang, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM2021242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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