HNC 治療を受けた患者における補綴リハビリテーションと咀嚼能力および QoL への影響
補綴リハビリテーションと頭頸部がん治療患者の咀嚼能力と生活の質に対するその影響
この臨床試験（パイロット研究）の主な目的は、頭頸部がんの治療を受けた患者において、補綴物のリハビリテーションが固定具の装着前後で客観的咀嚼能力、主観的咀嚼能力、生活の質、唾液流量、pHを変化させるかどうかを評価することです。 /または取り外し可能なプロテーゼ。
仮説 固定式および/または取り外し可能なプロテーゼを使用したプロテーゼのリハビリテーションは、頭頸部がんの治療を受けている非照射患者の客観的咀嚼能力、主観的咀嚼能力、生活の質、唾液流量およびpHを、放射線照射患者と比較して変化させる。
研究対象集団 研究対象集団は、補綴リハビリテーションの候補者であり、頭頸部がんの治療を受けている患者で構成されます。 推奨される補綴治療の種類は、これらの患者の治療に携わる歯科専門家によって決定されます。
介入
- 初回セッションと募集：
- 口腔の健康状態。
- シアロメトリーと唾液のpH。
- 主観的な咀嚼パフォーマンス。
- 客観的な咀嚼パフォーマンス。
- 生活の質。
- - 補綴治療。
- 2回目のセッション（プロテーゼの挿入後）
プロテーゼの挿入から± 15 ～ 30 日の適応期間の後、最初のセッションで実行された記録が再度実行されます。
- 口腔の健康状態。
- シアロメトリーと唾液のpH。
- 主観的な咀嚼パフォーマンス。
- 客観的な咀嚼パフォーマンス。
- 生活の質。
- - 3回目のセッション（フォローアップ6ヶ月）
2 回目のセッションから 3 か月±7 日後に、1 回目と 2 回目のセッションで実行された記録が再度実行されます。
- 口腔の健康状態。
- シアロメトリーと唾液のpH。
- 主観的な咀嚼パフォーマンス。
- 客観的な咀嚼パフォーマンス。
- 生活の質。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍治療の副作用は患者の機能的能力と審美的能力の両方を変化させ、その結果、生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 補綴物を用いた歯科リハビリテーションは、これらのパラメータの喪失を回復するために使用されます。 したがって、頭頸部がんの治療を受けた患者が、固定式または取り外し可能なプロテーゼでリハビリテーションを受けたときに、咀嚼能力が向上し、ひいては生活の質が向上するかどうかを知ることが重要です。
頭頸部がん患者の腫瘍治療後に咀嚼機能が変化し、生活の質の低下を引き起こします。 したがって、頭頸部がんの治療を受けた患者が、固定式または取り外し可能なプロテーゼでリハビリテーションを受けたときに、咀嚼能力と咀嚼機能、したがって生活の質が向上するかどうか、またこのパラメータの変動が適切かどうかを知る必要がある。時間が経っても維持されます。 さらに、口腔の健康、唾液分泌レベル、pHなど、生活の質や咀嚼機能に直接関係する他の側面も評価することが重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08901
- Carlos Moreno Soriano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究の条件を受け入れる18歳以上の被験者。
- 腫瘍病理の安定期に頭頸部がんと診断され、治療を受けた患者。
- 補綴物のリハビリテーション治療が必要で、治療を受けることに同意する患者。
除外基準:
- 18歳未満の被験者および/または研究の条件を受け入れない被験者。
- 包含基準に記載されている以外の領域におけるがんの診断。
- 研究の時点で腫瘍の再発がある、未定義の腫瘍学的進化状況、または腫瘍学的治療を受けている。
- -下顎の動きや研究への参加を妨げる口腔顔面痛または頭蓋下顎機能障害の存在。
- さまざまな記録を完了するには障害を提示してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
腫瘍治療でRTを受けていない（非照射）患者。
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固定式および/または取り外し可能なプロテーゼを使用したプロテーゼのリハビリテーション。
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実験的：グループB
腫瘍治療（放射線照射）でRTを受けた患者。
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固定式および/または取り外し可能なプロテーゼを使用したプロテーゼのリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な咀嚼能力
時間枠：6ヵ月
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咀嚼テストは、同じ被験者が数えた 20 回の咀嚼サイクル中に、2g のシリコーンが入ったラテックスバッグを咀嚼することから構成されます。
5回繰り返されます。
10 グラムの Opto-Zeta シリコーンが咀嚼されるまで、咀嚼性能は中央粒径 (MPS) によって計算されます。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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それは、患者に与えられ、患者によって記入される、適応された OHIP-14Sp (口腔健康影響プロファイル) アンケートに基づいて分析されます。
これは 14 の質問で構成され、ペアにグループ化され、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害およびハンディキャップの 7 つのカテゴリに分類されます。
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6ヵ月
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主観的な咀嚼パフォーマンス
時間枠：6ヵ月
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それは、患者に与えられ、患者によって記入される適応された QMF (咀嚼機能の質) アンケートに基づいて分析されます。
この質問は、さまざまな種類の食べ物の咀嚼の頻度と咀嚼のしやすさに関する 29 の質問で構成されています。
質問は、食べることと噛むスキル、習慣、肉、果物、野菜の 5 つのグループに分類されます。
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6ヵ月
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シアロメトリーと唾液のpH
時間枠：6ヵ月
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▪ 刺激のない唾液分泌: 患者は頭を前にして座ります。これにより、口の底に唾液が蓄積しやすくなります。
唾液は、5分間、短い間隔でグラスに付着します。
収集された内容物は目盛付きチューブで測定されます。
▪ 唾液分泌の刺激: 前の検査と同じ姿勢で、患者はパラフィン ワックスの一部を 5 分間噛みます。
咀嚼中に短い間隔で唾液がグラスに集まります。
その後、内容物を目盛り付きチューブで測定します。
▪ pH: 以前の検査で唾液が蓄積した容器の 1 つで、唾液の pH を紙片を使って測定し、その色を目盛りと比較します。
ストリップ上で得られた色は、各 pH 値 (1 ～ 14) の色を決定するカラー スケールと比較されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17/2021
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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