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假肢康复及其对 HNC 患者咀嚼性能和生活质量的影响

2023年11月3日 更新者:Carlos Moreno Soriano、University of Barcelona

假肢康复及其对头颈癌患者咀嚼能力和生活质量的影响

这项临床试验(试点研究)的主要目标是评估假肢康复是否会改变头颈癌患者在放置固定和假肢前后的客观咀嚼性能、主观咀嚼性能、生活质量、唾液流量和 pH 值。 /或可拆卸假肢。

假设与接受辐射的患者相比,使用固定和/或可移动假体进行的假肢康复可以改善接受头颈癌治疗的未辐射患者的客观咀嚼性能、主观咀嚼性能、生活质量、唾液流量和 pH 值。

研究人群 研究人群将包括接受头颈癌治疗且适合假肢康复的患者。 推荐的修复治疗类型将由治疗这些患者的牙科专家决定。

干预措施

  1. - 第一届会议和招募:

    • 口腔健康状况。
    • 唾液酸测定和唾液 pH 值。
    • 主观咀嚼表现。
    • 客观的咀嚼表现。
    • 生活质量。
  2. - 牙齿修复治疗。
  3. - 第二次(插入假肢后)

    插入假体后经过 ± 15-30 天的适应期后,将再次执行第一次会话中进行的记录:

    • 口腔健康状况。
    • 唾液酸测定和唾液 pH 值。
    • 主观咀嚼表现。
    • 客观的咀嚼表现。
    • 生活质量。
  4. - 第三次会议(后续6个月)

第二次会议后3个月±7天的时间后,将再次执行第一次和第二次会议中进行的录音:

  • 口腔健康状况。
  • 唾液酸测定和唾液 pH 值。
  • 主观咀嚼表现。
  • 客观的咀嚼表现。
  • 生活质量。

研究概览

详细说明

肿瘤治疗的副作用会改变患者的功能和审美能力,导致生活质量下降。 使用假体进行牙科康复可以恢复这些参数的损失。 因此,了解接受头颈癌治疗的患者在使用固定或可移动假肢康复后是否可以改善其咀嚼功能,从而改善其生活质量非常重要。

头颈癌患者接受肿瘤治疗后,咀嚼功能发生改变,导致生活质量下降。 因此,有必要了解接受头颈癌治疗的患者在使用固定或可移动假体进行康复时是否改善了他们的咀嚼性能和咀嚼功能,从而改善了他们的生活质量,并了解这种参数的变化是否与随着时间的推移保持。 此外,评估也与生活质量和咀嚼功能直接相关的其他方面也很重要,例如口腔健康、唾液分泌水平及其pH值。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08901
        • Carlos Moreno Soriano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上接受研究条件的受试者。
  • 在肿瘤病理学稳定阶段诊断和治疗头颈癌的患者。
  • 需要假肢康复治疗并同意接受治疗的患者。

排除标准:

  • 18岁以下和/或不接受研究条件的受试者。
  • 在纳入标准中提到的地区以外的地区诊断出癌症。
  • 呈现研究时的肿瘤复发、未明确的肿瘤进化情况或正在接受肿瘤治疗。
  • 存在口面部疼痛或颅下颌功能障碍,妨碍下颌运动和/或参与研究。
  • 无法完成不同的记录。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
在肿瘤治疗中未接受放疗的患者(未照射)。
使用固定和/或可移动假肢进行假肢康复。
实验性的:B组
在肿瘤治疗(辐射)中接受放疗的患者。
使用固定和/或可移动假肢进行假肢康复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观咀嚼表现
大体时间:6个月
咀嚼测试包括由同一受试者在 20 个咀嚼周期内咀嚼装有 2 克硅胶的乳胶袋。 将重复 5 次。 在咀嚼 10 克 Opto-Zeta 硅胶之前,将通过中值粒径 (MPS) 计算咀嚼性能。
6个月
生活质量
大体时间:6个月
它将根据改编后的 OHIP-14Sp(口腔健康影响概况)调查问卷进行分析,该调查问卷将提供给患者并由患者填写。 它由 14 个问题组成,成对分组,分为以下七类:功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社交残疾和障碍。
6个月
主观咀嚼表现
大体时间:6个月
它将根据改编后的 QMF(咀嚼功能质量)调查问卷进行分析,该调查问卷将提供给患者并由患者填写。 它由 29 个问题组成,涉及咀嚼不同类型食物的频率和难易程度。 问题分为五组:饮食和咀嚼技巧、习惯、肉类、水果和蔬菜。
6个月
唾液酸测定和唾液 pH 值
大体时间:6个月
▪ 唾液分泌不受刺激:患者坐姿时头部向前,有利于唾液在口底积聚。 唾液将在玻璃杯中短暂沉积 5 分钟。 然后在刻度管中测量收集到的内容物。 ▪ 刺激唾液分泌:以与之前测试相同的姿势,让患者咀嚼一部分石蜡5分钟。 在咀嚼期间,唾液会以较短的间隔收集在玻璃杯中。 然后,在刻度管中测量含量。 ▪ pH:在之前测试中积聚唾液的容器之一中,将通过纸条测量唾液 pH 值,纸条的颜色将与视觉刻度进行比较。 试纸条上获得的颜色将与色标进行比较,色标为每个 pH 值(1 至 14)建立一种颜色。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (估计的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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