Proteesikuntoutus ja sen vaikutus pureskelukykyyn ja elämänlaatuun HNC-potilailla
Proteesikuntoutus ja sen vaikutus pään ja kaulan syövän hoitoon saaneiden potilaiden pureskelukykyyn ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen (pilottitutkimuksen) päätavoite on arvioida, muuttaako proteettinen kuntoutus objektiivista puremiskykyä, subjektiivista puremiskykyä, elämänlaatua, syljenvirtausta ja pH:ta potilailla, joita hoidetaan pään ja kaulan syövän vuoksi ennen ja jälkeen kiinteiden ja kiinteiden puremissuorituskykyjen asettamista. /tai irrotettavat proteesit.
Hypoteesi Proteesikuntoutus kiinteillä ja/tai irrotettavilla proteesilla muuttaa objektiivista puremiskykyä, subjektiivista puremiskykyä, elämänlaatua, syljenvirtausta ja pH:ta säteilyttämättömillä pään ja kaulan syövän vuoksi hoidetuilla potilailla verrattuna säteilytettyihin potilaisiin.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu pään ja kaulan syövän vuoksi hoidetuista potilaista, jotka ovat ehdokkaita proteettiseen kuntoutukseen. Suositeltavan proteettisen hoidon tyypin päättää hammaslääkäri näiden potilaiden hoidossa.
Interventioita
- Ensimmäinen istunto ja rekrytointi:
- Suun terveydentila.
- Sialometria ja syljen pH.
- Subjektiivinen pureskelu.
- Objektiivinen pureskelu.
- Elämänlaatu.
- - Prothodonttinen hoito.
- Toinen hoitokerta (proteesin asettamisen jälkeen)
± 15-30 päivän mukautumisjakson jälkeen proteesin asettamisesta ensimmäisellä kerralla tehdyt tallennukset suoritetaan uudelleen:
- Suun terveydentila.
- Sialometria ja syljen pH.
- Subjektiivinen pureskelu.
- Objektiivinen pureskelu.
- Elämänlaatu.
- - Kolmas istunto (seuranta 6 kuukautta)
3 kuukauden ± 7 päivän kuluttua toisesta istunnosta ensimmäisessä ja toisessa istunnossa tehdyt tallenteet suoritetaan uudelleen:
- Suun terveydentila.
- Sialometria ja syljen pH.
- Subjektiivinen pureskelu.
- Objektiivinen pureskelu.
- Elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Onkologisen hoidon haittavaikutukset voivat muuttaa sekä potilaiden toiminnallisia että esteettisiä valmiuksia, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. Hampaiden kuntoutusta proteesilla käytetään palauttamaan näiden parametrien menetys. Siksi on tärkeää tietää, parantavatko pään ja kaulan alueen syöpää saaneet potilaat purentakykyään ja siten myös elämänlaatuaan, kun ne kuntoutetaan kiinteillä tai irrotettavilla proteesilla.
Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden pureskelutoiminta muuttuu onkologisen hoidon jälkeen, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. Siksi on tarpeen tietää, parantavatko pään ja kaulan syöpää saaneet potilaat purentakykyään ja puremistoimintaansa ja siten myös elämänlaatuaan, kun heidät kuntoutetaan kiinteillä tai irrotettavilla proteeseilla, sekä tietää, onko tämä parametrien vaihtelu säilynyt ajan myötä. Lisäksi on tärkeää arvioida myös muita elämänlaatuun ja puremistoimintoihin suoraan liittyviä näkökohtia, kuten suun terveys, syljenerityksen taso ja sen pH.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08901
- Carlos Moreno Soriano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt, jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu pään ja kaulan syöpä onkologisen patologiansa vakaassa vaiheessa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat proteettista kuntoutushoitoa ja suostuvat hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja/tai jotka eivät hyväksy tutkimuksen ehtoja.
- Syövän diagnosointi muilla kuin sisällyttämiskriteereissä mainituilla alueilla.
- Esitä kasvaimen uusiutuminen tutkimuksen aikana, määrittelemätön onkologinen evoluutiotilanne tai onkologisessa hoidossa.
- Suun kasvojen kipu tai kraniomandibulaarisen toimintahäiriön esiintyminen, joka estää alaleuan liikettä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
- Esitä vamma täyttääksesi eri tietueet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat, jotka eivät ole saaneet RT:tä onkologisessa hoidossa (ei-säteilytetty).
|
Proteettinen kuntoutus kiinteällä ja/tai irrotettavalla proteesilla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat, jotka ovat saaneet RT:tä onkologisessa hoidossa (säteilytetty).
|
Proteettinen kuntoutus kiinteällä ja/tai irrotettavalla proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen pureskelukyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Purutesti koostuu lateksipussin, jossa on 2 g silikonia, pureskelua 20 pureskelujakson aikana, jotka sama henkilö laskee.
Se toistetaan 5 kertaa.
Kunnes 10 grammaa Opto-Zeta-silikonia on pureskeltava, pureskelukyky lasketaan mediaanipartikkelikoon (MPS) mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se analysoidaan mukautetun OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile) -kyselylomakkeen perusteella, joka annetaan potilaille ja jonka he täyttävät.
Se koostuu 14 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty pareittain ja jaettu seuraaviin seitsemään kategoriaan: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma.
|
6 kuukautta
|
|
Subjektiivinen pureskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se analysoidaan mukautetun QMF (Quality of Masticatory Function) -kyselylomakkeen perusteella, joka annetaan potilaille ja jonka he täyttävät.
Se koostuu 29 kysymyksestä, jotka liittyvät erilaisten ruokien pureskelun tiheyteen ja helppouteen.
Kysymykset on jaettu viiteen ryhmään: syömis- ja pureskelutaidot, tavat, lihat, hedelmät ja vihannekset.
|
6 kuukautta
|
|
Sialometria ja syljen pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
▪ Stimuloimaton syljeneritys: potilas istuu pää eteenpäin, mikä helpottaa syljen kerääntymistä suun pohjalle.
Sylki kerääntyy lyhyin väliajoin lasiin 5 minuutin ajaksi.
Kerätty sisältö mitataan sitten asteikolla varustetussa putkessa.
▪ Stimuloitu syljeneritys: samassa asennossa kuin edellisessä testissä potilas pureskelee annoksen parafiinivahaa 5 minuutin ajan.
Sylki kerätään lasiin lyhyin väliajoin pureskelun aikana.
Sen jälkeen sisältö mitataan asteikolla varustetussa putkessa.
▪ pH: yhdestä suonesta, johon on kertynyt sylkeä aikaisemmista testeistä, syljen pH mitataan paperiliuskoilla, joiden väriä verrataan visuaaliseen asteikkoon.
Suikalta saatua väriä verrataan väriasteikkoon, joka määrittää värin jokaiselle pH-arvolle (1-14).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .