Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostetisk rehabilitering og dens indflydelse på tyggeevne og livskvalitet hos patienter behandlet for HNC

3. december 2024 opdateret af: Carlos Moreno Soriano, University of Barcelona

Proteserehabilitering og dens indflydelse på tyggeevne og livskvalitet hos patienter behandlet for hoved- og nakkekræft

Hovedformålet med dette kliniske forsøg (pilotstudie) er at evaluere, om proteserehabilitering ændrer objektiv tyggepræstation, subjektiv tyggepræstation, livskvalitet, spytflow og pH hos patienter behandlet for hoved- og halscancer før og efter anbringelse af fikseret og /eller aftagelige proteser.

Hypotese Protetisk rehabilitering med faste og/eller aftagelige proteser modificerer objektiv tyggeydelse, subjektiv tyggeevne, livskvalitet, spytflow og pH hos ikke-bestrålede patienter behandlet for hoved- og halscancer sammenlignet med bestrålede patienter.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter behandlet for hoved- og halskræft, som er kandidater til proteserehabilitering. Den anbefalede type protesebehandling vil blive bestemt af en tandlægeekspert i behandlingen af ​​disse patienter.

Interventioner

  1. - Første session og rekruttering:

    • Oral sundhedsstatus.
    • Sialometri og spyt-pH.
    • Subjektiv tyggeydelse.
    • Objektiv tyggeydelse.
    • Livskvalitet.
  2. - Protodontisk behandling.

  3. - Anden session (efter indsættelse af protesen)

    Efter en tilpasningsperiode på ± 15-30 dage fra indsættelsen af ​​protesen, vil optagelserne udført i den første session blive udført igen:

    • Oral sundhedsstatus.
    • Sialometri og spyt-pH.
    • Subjektiv tyggeydelse.
    • Objektiv tyggeydelse.
    • Livskvalitet.
  4. - Tredje session (opfølgning 6 måneder)

Efter en periode på 3 måneder ± 7 dage efter den anden session, vil optagelserne udført i den første og anden session blive udført igen:

  • Oral sundhedsstatus.
  • Sialometri og spyt-pH.
  • Subjektiv tyggeydelse.
  • Objektiv tyggeydelse.
  • Livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De negative virkninger af onkologisk behandling kan ændre både de funktionelle og æstetiske evner hos patienter, hvilket resulterer i en forringet livskvalitet. Tandrehabilitering med proteser bruges til at genoprette tabet af disse parametre. Derfor er det vigtigt at vide, om patienter behandlet for hoved- og halskræft forbedrer deres tyggeevne og dermed deres livskvalitet, når de rehabiliteres med faste eller aftagelige proteser.

Tyggefunktionen er ændret efter onkologisk behandling hos patienter med hoved- og halskræft, hvilket forårsager et fald i deres livskvalitet. Derfor er der behov for at vide, om patienter behandlet for hoved- og halskræft forbedrer deres tyggeevne og tyggefunktion og dermed deres livskvalitet, når de rehabiliteres med faste eller aftagelige proteser, samt at vide, om denne variation i parametre er vedligeholdes over tid. Derudover er det vigtigt at vurdere andre aspekter, der også er direkte relateret til livskvalitet og tyggefunktion, såsom oral sundhed, niveauet af spytsekretion og dets pH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08901
        • Carlos Moreno Soriano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, som accepterer undersøgelsens betingelser.
  • Patienter diagnosticeret og behandlet for hoved- og halskræft i den stabile fase af deres onkologiske patologi.
  • Patienter med behov for protetisk rehabiliteringsbehandling, og som accepterer at blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år og/eller som ikke accepterer undersøgelsens betingelser.
  • Diagnose af kræft i andre regioner end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne.
  • Præsenter en tumorgentagelse på tidspunktet for undersøgelsen, udefineret onkologisk evolutionær situation eller under onkologisk behandling.
  • Tilstedeværelse af orofacial smerte eller kraniomandibulær dysfunktion, der hindrer mandibular bevægelse og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Fremvis et handicap for at udfylde de forskellige optegnelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienter, der ikke har modtaget RT i deres onkologiske behandling (ikke-bestrålede).
Procedure: Prostetisk mundrehabilitering
Protetisk genoptræning med fast og/eller aftagelig protese.
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter, der har modtaget RT i deres onkologiske behandling (bestrålet).
Procedure: Prostetisk mundrehabilitering
Protetisk genoptræning med fast og/eller aftagelig protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tyggeydelse
Tidsramme: 6 måneder
Tyggetesten består i at tygge en latexpose med 2g silikone i løbet af 20 tyggecyklusser talt af samme forsøgsperson. Det gentages 5 gange. Indtil 10 gram Opto-Zeta silikone er blevet tygget, vil tyggeevnen blive beregnet ved median partikelstørrelse (MPS).
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive analyseret på baggrund af det tilpassede OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile) spørgeskema, som vil blive givet til patienterne og udfyldt af dem. Den består af 14 spørgsmål, grupperet i par og fordelt i følgende syv kategorier: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap.
6 måneder
Subjektiv tyggepræstation
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive analyseret på baggrund af det tilpassede QMF (Quality of Masticatory Function) spørgeskema, som vil blive givet til patienterne og udfyldt af dem. Den består af 29 spørgsmål relateret til hyppigheden og letheden ved at tygge forskellige typer mad. Spørgsmålene er klassificeret i fem grupper: spise- og tyggefærdigheder, vaner, kød, frugt og grøntsager.
6 måneder
Sialometri og spyt-pH
Tidsramme: 6 måneder
▪ Ustimuleret spytsekretion: Patienten vil blive siddende med hovedet fremad, hvilket letter ophobningen af ​​spyt på mundbunden. Spyttet vil blive aflejret med korte intervaller i et glas i 5 minutter. Det opsamlede indhold måles derefter i et gradueret rør. ▪ Stimuleret spytsekretion: i samme position som den forrige test vil patienten tygge en portion paraffinvoks i 5 minutter. Spyt opsamles i glasset med korte intervaller i tyggeperioden. Bagefter vil indholdet blive målt i et gradueret rør. ▪ pH: I et af karrene med ophobet spyt fra de tidligere tests vil spyt-pH'en blive målt ved hjælp af papirstrimler, hvis farve sammenlignes med en visuel skala. Den opnåede farve på strimlen vil blive sammenlignet med farveskalaen, som fastlægger en farve for hver pH-værdi (1 til 14).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Prostetisk mundrehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner