Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja protetyczna i jej wpływ na sprawność żucia i jakość życia u pacjentów leczonych z powodu HNC

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Carlos Moreno Soriano, University of Barcelona

Rehabilitacja protetyczna i jej wpływ na sprawność żucia i jakość życia pacjentów leczonych z powodu nowotworów głowy i szyi

Głównym celem tego badania klinicznego (badanie pilotażowe) jest ocena, czy rehabilitacja protetyczna modyfikuje obiektywną wydajność żucia, subiektywną wydajność żucia, jakość życia, przepływ śliny i pH u pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi przed i po założeniu aparatów stałych i stałych /lub protezy ruchome.

Hipoteza Rehabilitacja protetyczna przy użyciu protez stałych i/lub ruchomych modyfikuje obiektywną wydajność żucia, subiektywną wydajność żucia, jakość życia, przepływ śliny i pH u nienapromienianych pacjentów leczonych z powodu raka głowy i szyi w porównaniu z pacjentami napromienianymi.

Populacja badana Populacja badana będzie składać się z pacjentów leczonych z powodu nowotworów głowy i szyi, którzy są kandydatami do rehabilitacji protetycznej. Rodzaj zalecanego leczenia protetycznego zostanie określony przez specjalistę stomatologa w zakresie leczenia tych pacjentów.

Interwencje

  1. - Pierwsza sesja i rekrutacja:

    • Stan zdrowia jamy ustnej.
    • Sialometria i pH śliny.
    • Subiektywna wydajność żucia.
    • Obiektywna wydajność żucia.
    • Jakość życia.
  2. - Leczenie protetyczne.

  3. - Druga sesja (po wszczepieniu protezy)

    Po okresie adaptacyjnym wynoszącym ± 15-30 dni od założenia protezy, nagrania wykonane w pierwszej sesji zostaną wykonane ponownie:

    • Stan zdrowia jamy ustnej.
    • Sialometria i pH śliny.
    • Subiektywna wydajność żucia.
    • Obiektywna wydajność żucia.
    • Jakość życia.
  4. - Trzecia sesja (kontynuacja 6 miesięcy)

Po upływie 3 miesięcy ± 7 dni od drugiej sesji nagrania wykonane w pierwszej i drugiej sesji zostaną wykonane ponownie:

  • Stan zdrowia jamy ustnej.
  • Sialometria i pH śliny.
  • Subiektywna wydajność żucia.
  • Obiektywna wydajność żucia.
  • Jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepożądane skutki leczenia onkologicznego mogą zmieniać zarówno możliwości funkcjonalne, jak i estetyczne pacjentów, powodując pogorszenie jakości życia. Rehabilitacja stomatologiczna z użyciem protez ma na celu przywrócenie utraconych parametrów. Dlatego ważne jest, aby wiedzieć, czy pacjenci leczeni z powodu nowotworów głowy i szyi poprawiają sprawność żucia, a tym samym jakość życia, podczas rehabilitacji z użyciem protez stałych lub ruchomych.

U chorych na nowotwory głowy i szyi po leczeniu onkologicznym funkcja narządu żucia ulega zmianie, powodując obniżenie jakości ich życia. Dlatego istnieje potrzeba wiedzy, czy pacjenci leczeni z powodu nowotworów głowy i szyi poprawiają sprawność żucia i funkcję żucia, a tym samym jakość życia, pod wpływem rehabilitacji z użyciem protez stałych lub ruchomych, a także wiedzieć, czy ta zmiana parametrów jest utrzymywane w czasie. Ponadto ważna jest ocena innych aspektów, które również są bezpośrednio związane z jakością życia i funkcją narządu żucia, takich jak stan zdrowia jamy ustnej, poziom wydzielania śliny i jej pH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08901
        • Carlos Moreno Soriano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 rok życia, które akceptują warunki badania.
  • Pacjenci diagnozowani i leczeni z powodu nowotworów głowy i szyi w stabilnej fazie patologii onkologicznej.
  • Pacjenci wymagający leczenia rehabilitacyjnego protetycznego i wyrażający zgodę na leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia i/lub które nie akceptują warunków badania.
  • Rozpoznanie nowotworu w regionach innych niż wymienione w kryteriach włączenia.
  • Przedstawić wznowę nowotworu w momencie badania, nieokreśloną sytuację ewolucyjną onkologiczną lub leczenie onkologiczne.
  • Obecność bólu ustno-twarzowego lub dysfunkcji czaszkowo-żuchwowej utrudniającej ruch żuchwy i/lub udział w badaniu.
  • Przedstawić niepełnosprawność w celu uzupełnienia różnych zapisów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci, którzy nie otrzymali RT w leczeniu onkologicznym (nienapromieniani).
Procedura: Rehabilitacja protetyczna jamy ustnej
Rehabilitacja protetyczna z użyciem protez stałych i/lub ruchomych.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci, którzy otrzymali RT w ramach leczenia onkologicznego (napromieniani).
Procedura: Rehabilitacja protetyczna jamy ustnej
Rehabilitacja protetyczna z użyciem protez stałych i/lub ruchomych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wydajność żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test żucia polega na przeżuwaniu torebki lateksowej zawierającej 2 g silikonu podczas 20 cykli żucia liczonych przez tę samą osobę. Zostanie powtórzone 5 razy. Do czasu przeżucia 10 gramów silikonu Opto-Zeta skuteczność żucia będzie obliczana na podstawie mediany wielkości cząstek (MPS).
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie on analizowany w oparciu o zaadaptowaną ankietę OHIP-14Sp (Oral Health Impact Profile), która zostanie przekazana pacjentom i przez nich wypełniona. Składa się z 14 pytań, pogrupowanych w pary i podzielonych na siedem kategorii: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie.
6 miesięcy
Subiektywna wydajność żucia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie ona poddana analizie w oparciu o zaadaptowaną ankietę QMF (Jakość Funkcji Żucia), która zostanie przekazana pacjentom i przez nich wypełniona. Składa się z 29 pytań związanych z częstotliwością i łatwością przeżuwania poszczególnych rodzajów pokarmów. Pytania podzielone są na pięć grup: umiejętności jedzenia i żucia, nawyki, mięsa, owoce i warzywa.
6 miesięcy
Sialometria i pH śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
▪ Niestymulowane wydzielanie śliny: pacjent będzie siedział z głową skierowaną do przodu, co ułatwi gromadzenie się śliny na dnie jamy ustnej. Ślina będzie osadzać się w krótkich odstępach czasu w szklance na 5 minut. Zebraną zawartość następnie mierzy się w probówce miarowej. ▪ Pobudzenie wydzielania śliny: w tej samej pozycji co w poprzednim badaniu pacjent przeżuwa porcję parafiny przez 5 minut. Ślina zbiera się w szklance w krótkich odstępach czasu podczas okresu żucia. Następnie zawartość zostanie zmierzona w probówce miarowej. ▪ pH: w jednym z naczyń, w którym zgromadziła się ślina z poprzednich badań, zostanie zmierzone pH śliny za pomocą pasków papierowych, których kolor zostanie porównany ze skalą wizualną. Kolor uzyskany na pasku zostanie porównany ze skalą kolorów, która określa kolor dla każdej wartości pH (1 do 14).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Rehabilitacja protetyczna jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj