HNC 치료를 받은 환자의 보철 재활과 저작 성능 및 삶의 질에 미치는 영향
두경부암 치료를 받은 환자의 보철재활과 저작능력 및 삶의 질에 미치는 영향
본 임상시험(파일럿 연구)의 주요 목적은 두경부암 치료를 받은 환자의 고정식 및 보철물 배치 전후에 보철 재활이 객관적 저작 성능, 주관적 저작 성능, 삶의 질, 타액 흐름 및 pH를 변화시키는지 평가하는 것입니다. /또는 제거 가능한 보철물.
가설 고정성 및/또는 가철성 보철물을 이용한 보철 재활은 방사선 조사 환자와 비교하여 두경부암 치료를 받은 비조사 환자의 객관적 저작 성능, 주관적 저작 성능, 삶의 질, 타액 흐름 및 pH를 수정합니다.
연구 집단 연구 집단은 보철 재활 후보자인 두경부암 치료를 받은 환자들로 구성됩니다. 권장되는 보철 치료 유형은 이러한 환자 치료에 있어 치과 전문가가 결정합니다.
개입
- 1차 세션 및 모집 :
- 구강 건강 상태.
- 시알로메트리 및 타액 pH.
- 주관적인 저작 성능.
- 객관적인 저작 성능.
- 삶의 질.
- - 보철치료.
- 2차 세션(보형물 삽입 후)
보철물 삽입 후 ± 15-30일의 적응 기간이 지나면 첫 번째 세션에서 수행된 기록이 다시 수행됩니다.
- 구강 건강 상태.
- 시알로메트리 및 타액 pH.
- 주관적인 저작 성능.
- 객관적인 저작 성능.
- 삶의 질.
- - 3차 세션(6개월 추적)
두 번째 세션 후 3개월 ± 7일 후에 첫 번째 및 두 번째 세션에서 수행된 녹음이 다시 수행됩니다.
- 구강 건강 상태.
- 시알로메트리 및 타액 pH.
- 주관적인 저작 성능.
- 객관적인 저작 성능.
- 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
종양학적 치료의 부작용은 환자의 기능적, 심미적 능력을 모두 변화시켜 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 보철물을 이용한 치과 재활은 이러한 매개변수의 손실을 회복하는 데 사용됩니다. 그러므로 두경부암 치료를 받은 환자가 고정성 또는 가철성 보철물을 사용하여 재활할 때 저작 능력이 향상되고 이에 따라 삶의 질이 향상되는지 아는 것이 중요합니다.
두경부암 환자의 종양 치료 후 저작 기능이 변경되어 삶의 질이 저하됩니다. 그러므로 두경부암 치료를 받은 환자들이 고정성 또는 가철성 보철물을 사용하여 재활할 때 저작 능력과 저작 기능이 향상되어 삶의 질이 향상되는지 여부를 알 필요가 있으며, 이러한 매개변수의 변화가 시간이 지나도 유지됩니다. 또한 구강 건강, 타액 분비 수준 및 pH와 같이 삶의 질 및 저작 기능과 직접적으로 관련된 다른 측면도 평가하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08901
- Carlos Moreno Soriano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 조건을 수락하는 18세 이상의 피험자.
- 종양학적 병리가 안정 단계에 있는 두경부암으로 진단되고 치료를 받은 환자.
- 보철재활치료가 필요하고 치료에 동의한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 및/또는 연구 조건을 수락하지 않는 피험자.
- 포함 기준에 언급된 지역 이외의 지역의 암 진단.
- 연구 당시, 정의되지 않은 종양학적 진화 상황 또는 종양학적 치료 중 종양 재발을 제시합니다.
- 하악 운동 및/또는 연구 참여를 방해하는 구강안면 통증 또는 두개악 기능 장애의 존재.
- 다양한 기록을 완료하려면 장애를 제시하세요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A
종양학적 치료에서 RT를 받지 않은 환자(비조사).
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고정식 및/또는 탈착식 보철물을 이용한 보철 재활.
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실험적: 그룹 B
종양학적 치료(방사선 조사) 시 RT를 받은 환자.
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고정식 및/또는 탈착식 보철물을 이용한 보철 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 저작 성능
기간: 6 개월
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씹기 테스트는 동일한 피험자가 20회의 씹는 주기 동안 2g의 실리콘이 포함된 라텍스 백을 씹는 것으로 구성됩니다.
5회 반복됩니다.
Opto-Zeta 실리콘 10g을 씹을 때까지 저작 성능은 중간 입자 크기(MPS)로 계산됩니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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이는 환자에게 제공되고 환자가 작성하게 될 개조된 OHIP-14Sp(구강 건강 영향 프로필) 설문지를 기반으로 분석됩니다.
이는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애의 7가지 범주로 구성되어 있습니다.
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6 개월
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주관적인 저작 성능
기간: 6 개월
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이는 환자에게 제공되고 환자가 작성하게 될 개조된 QMF(저작 기능의 질) 설문지를 기반으로 분석됩니다.
다양한 종류의 음식을 씹는 빈도와 용이성에 관한 29개의 질문으로 구성되어 있습니다.
질문은 식사 및 씹는 기술, 습관, 고기, 과일 및 채소의 다섯 가지 그룹으로 분류됩니다.
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6 개월
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시알로메트리 및 타액 pH
기간: 6 개월
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▪ 자극되지 않은 타액 분비: 환자는 머리를 앞으로 향하게 앉아 입 바닥에 타액이 쌓이는 것을 촉진합니다.
타액은 5분 동안 유리잔에 짧은 간격으로 쌓입니다.
그런 다음 수집된 내용물을 눈금 튜브에서 측정합니다.
▪ 타액 분비 자극: 이전 검사와 동일한 자세로 환자는 파라핀 왁스를 5분 동안 씹습니다.
씹는 동안 짧은 간격으로 유리잔에 타액이 수집됩니다.
그 후, 눈금 튜브에서 내용물을 측정합니다.
▪ pH: 이전 테스트에서 타액이 축적된 용기 중 하나에서 타액 pH는 종이 스트립을 사용하여 측정되며, 그 색상은 시각적 눈금과 비교됩니다.
스트립에서 얻은 색상은 각 pH 값(1~14)에 대한 색상을 설정하는 색상 척도와 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
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